有医疗器械的机构或个人请注意!
国家药品监督管理局近日组织对电位治疗设备、金属接骨螺钉等14个品种进行了产品质量监督抽检,共33批(台)产品不符合标准规定。
具体是这些↓↓↓
?B型超声诊断设备/超声彩色血流成像系统2台
生产企业:成都汇声科技有限公司、EsaoteS.p.A百胜股份有限公司
不合格项:样品在检验过程中不能正常使用、识别、标记和文件不符合标准规定。
?电位治疗设备1台
生产企业:烟台亚利朗医疗器械有限公司
不合格项:正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流不符合标准规定。
?金属接骨螺钉3批次
生产企业:分别为广东施泰宝医疗科技有限公司、爱派司生技股份有限公司、SynthesGmbH辛迪思有限公司
不合格项:最大扭矩和断裂扭转角、尺寸(螺纹顶径和底径)不符合标准规定。
?麻醉机(麻醉系统)3台
生产企业:北京亿安吉医疗科技有限公司、江苏奥凯医疗设备有限公司、南京晨伟医疗设备有限公司
不合格项:传输气体浓度的准确性、麻醉气体输送系统、呼出气量监测不符合标准规定。
?人工晶状体1批次
生产企业:1stQGmbH
不合格项:光焦度不符合标准规定
?天然胶乳橡胶避孕套3批次
生产企业:NipponekaIndustriesSdn.Bhd、东洋松蒲乳胶(锦州)有限公司
不合格项:爆破体积和压力、针孔不符合标准规定。
?无创自动测量血压计(电子血压计)5台
生产企业:湖南诺盾医疗器械有限公司、深圳市贝莱斯电子科技有限公司、InBodyCo.,Ltd.、深圳市惟拓力医疗电子有限公司、湖南三谊医疗科技有限公司
不合格项:说明书、可重复性、压力传感器准确性不符合标准规定。
?血液透析及相关治疗用浓缩物1批次
生产企业:上海和亭商贸有限公司
不合格项:装量不符合标准规定
?牙科X射线机2台
生产企业:南昌厚朴医疗器械有限公司、青岛海青电子医疗仪器有限公司
不合格项:外部标记、输入功率不符合标准规定
?牙科手机1台
生产企业:WHDentalwerkBrmoosGmbH(伟合牙科设备有限责任公司)
不合格项:转速不符合标准规定
?一次性使用人体静脉血样采集容器1批次
生产企业:江苏康健医疗用品有限公司
不合格项:公称液体容量不符合标准规定
?一次性使用输尿管支架8批次
生产企业:库克爱尔兰有限公司CookIrelandLtd.、uroVisionGesellschaftfrmedizinischenTechnologie-TransfermbH
不合格项:固定强度、断裂强度不符合标准规定。
?一次性使用无菌注射器1批次
生产企业:南阳市久康医疗器械有限公司
不合格项:针座与护套配合不符合标准规定
?金属接骨板1批次
生产企业:天津市康尔医疗器械有限公司
不合格项:尺寸不符合标准规定
原标题:《无菌注射器、麻醉机……这些医疗器械不合格!》