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金玉其质
妙药良研
关键词：生命体征，电子测量仪器，临床试验
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生命体征是临床试验中筛查和安全评估必不可少的观察指标。根据年的《水俣汞防治公约》，含汞的生命体征测量仪器将去汞化，取代为电子测量仪器，目前一些医疗电子仪器已在我国医疗机构中逐渐运用［1］，但这些仪器测量结果的准确度、可靠性以及校准标准仍存争议［2-5］，限制其在临床试验中推广和应用。此外随着我国电子化临床试验数据发展的需求，医疗测量仪器也随之需数字化、可视化、智能化发展。本文将着重介绍生命体征测量仪器在临床试验中的使用现状、存在的问题以及智能化应用前景。
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1传统测量仪器的使用现状和问题
1.1血压监测及测量仪
目前，临床上无创间歇式血压监测的金标准为柯氏音听诊法，测量仪器为传统汞柱血压计。柯式音法汞柱血压计即传统水银血压计，在临床使用中存在一些问题：①不同测量人员的听力、视力以及操作协调能力可能会导致测量和/或读取误差；②测量和读取速度相对较慢，尤其在涉及需要血压频繁监测的医疗或临床试验项目中；③仅能监测静态血压，不能动态监测血压。上述前2个问题主要来源于测量人员，一般经过培训，可以减少测量误差，但是随着我国罹患慢性疾病患者数的增多，而高血压是心脑血管疾病的重要影响因素，家庭血压监测成为慢性疾病管理的重要措施，尤其对于需要长期电话随访的老年受试患者，汞柱血压计不能满足家庭血压监测的需求。
1.2体温测量及测量仪
临床上可通过无创测量口腔、直肠和腋下获得体温数据。传统体温计为汞柱/玻璃体温计，测量原理是通过物理的热膨胀，可分口表和肛表，一般多采用口表测量腋下部位温度获得体温数据。目前，临床上仍以汞柱体温计精准度最高，最大允许误差约为-0.15℃和+0.10℃，除了国家规定出厂前的首次检定外，临床使用中多采用水浴法检定，即在使用前通过放置已测定的40℃温水中3min，除外误差大于0.2℃或玻璃破碎者即可用。汞柱温度计的劣势：测量前需甩至35℃以下，测量时间相对较长(5min)，使用时有可能导致玻璃破碎后汞外溢污染环境，且读取相对不方便，测量前后还需要消毒处理防交叉感染等，这些问题尤其在筛查受试者时或者对于体温作为重要的安全性评价指标的试验项目(比如生物制品、疫苗等)，不仅会增加研究人员的临床工作量，也可能存在数据读取错误等情况，此外对于婴幼儿、儿童来说配合难度大，也可能会影响测量结果的准确性。
1.3脉搏和呼吸监测
临床上对于脉搏和呼吸的监测，除了病重患者在监护仪上读取外，一般病患没有相应的便携式仪器监测，医护通过30s或1min内数手腕桡动脉的脉搏跳动次数和胸/腹部起伏次数来监测脉搏和呼吸，或者通过脉率除4后间接获得呼吸次数。在临床试验中不仅增加了研究人员的临床工作量，也存在一些因主观因素影响数据准确性的问题。
2电子测量仪器的发展和使用
2.1电子血压计
自上世纪70年代，国内外研制并推广了各式电子血压计，测量的技术方法有柯氏音法、示波法(测振法)、脉搏波特性分析法，如目前医疗机构中广泛使用的臂式或筒式自动或半自动血压计和动态血压监测仪使用的示波法技术。电子血压计的优势为测量和读取较传统汞柱血压计更快速、简便且可视，减少了不同测量人员测量和读取的主观影响，血压计除了监测血压外，还可监测脉搏，一些血压计还设计听诊模式，可监测心率，但电子血压计因其测量原理而存在一定的个体差异，精准度不如传统汞柱血压计。
关于电子血压计的精准度问题，近年来一些医学工作者和科研人员对电子血压计和汞柱血压计进行了大量的比较研究，部分认可两者等效可替换，部分认为测试结果的差异性较大，不可替代汞柱血压计［6-8］。但示波法电子血压计因其测量的重复性高，使用方便等因素仍是目前电子血压计发展的主流方向。国内外自19世纪80年代也出台了各种电子血压计测量准确性临床评价标准，并逐步完善向全球共识方向发展，我国也出台了血压计相关的临床准确性标准(YY)，于年拟制，年6月实施，要求在中国销售的电子血压计必须符合此标准要求。随着全球化发展，美国医疗器械协会/欧洲高血压学会/国际标准组织(AAMI/ESH/ISO)于年联合发布声明，将采用单一通用标准而取代以往各国发布的不同标准和协议［4］。临床评价标准的制订和发展一定程度上推动了电子血压计技术的发展和操作标准的规范。此外电子血压计的检定问题也逐渐引起我国计量部门的
