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粤港澳大湾区注册人制度试点成果丰硕
年5月，国务院印发《进一步深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案》，允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品，广东省正式开启医疗器械注册人制度试点序幕。年8月，《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称《方案》）获得国家药监局批复同意，广东省医疗器械注册人制度试点正式落地实施。年10月，国家药监局印发关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知，进一步将注册人试点范围扩大到全国21个省（区、市），并允许医疗器械研发机构为主体以及科研人员成立企业方式申请医疗器械上市许可。
广东省实施医疗器械注册人制度试点工作两年以来，共有60个试点品种获准上市；80家企业近个品种进入注册人试点通道，正在注册审评阶段；另有家企业近个品种有意向参与试点。
广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单（截至-11-26）
序号注册证号产品名称注册人受托人1国械注准颅颌面修补系统深圳迈普再生医学科技有限公司广州迈普再生医学科技股份有限公司2粤械注准2540580注射泵深圳迈瑞科技有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司3粤械注准注射泵深圳迈瑞科技有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司4粤械注准输液泵深圳迈瑞科技有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司5粤械注准2540460输液泵深圳迈瑞科技有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司6粤械注准20142287输液监护管理系统深圳迈瑞科技有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司7粤械注准全自动血细胞分析仪深圳理邦实验生物电子有限公司深圳市理邦精密仪器股份有限公司8粤械注准20172640定制式固定义齿洋紫荆牙科器材（深圳）有限公司东莞洋紫荆牙科器材有限公司9粤械注准20172641定制式活动义齿洋紫荆牙科器材（深圳）有限公司东莞洋紫荆牙科器材有限公司10粤械注准20172642定制式固定义齿洋紫荆牙科器材（深圳）有限公司东莞洋紫荆牙科器材有限公司11粤械注准定制式正畸矫治器/保持器洋紫荆牙科器材（深圳）有限公司东莞洋紫荆牙科器材有限公司12粤械注准尿酸（UA）测定试剂盒（尿酸酶-过氧化物酶偶联法）深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司13粤械注准钙（Ca）测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法）深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司14粤械注准α-淀粉酶（α-AMY）测定试剂盒（连续监测法）深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司15粤械注准γ-谷氨酰基转移酶（GGT）测定试剂盒（L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺法）深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司16粤械注准镁（Mg）测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司17粤械注准尿素（UREA）测定试剂盒（酶偶联监测法）深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司18粤械注准肌酐（CREA）测定试剂盒（酶法）深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司19粤械注准无机磷（IP）测定试剂盒（磷钼酸法）深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司20粤械注准总蛋白（TP）测定试剂盒（双缩脲法）深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司21粤械注准总胆红素（T-BIL）测定试剂盒（钒酸盐氧化法）深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司22粤械注准肌酐（CREA）测定试剂盒（苦味酸法）深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司23粤械注准丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（丙氨酸底物法）深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司24粤械注准肌酸激酶（CK）测定试剂盒（N-乙酰半胱氨酸法）深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司25粤械注准乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒（乳酸底物法）深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司26粤械注准葡萄糖（GLU）测定试剂盒（己糖激酶法）深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司27粤械注准葡萄糖（GLU）测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司28粤械注准胆碱酯酶（CHE）测定试剂盒（丁酰硫代胆碱法）深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司29粤械注准肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）测定试剂盒（免疫抑制法）深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司30粤械注准直接胆红素（D-BIL）测定试剂盒（钒酸盐氧化法）深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司31粤械注准白蛋白（ALB）测定试剂盒（溴甲酚绿法）深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司32粤械注准天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司33粤械注准高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒（直接法）深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司34粤械注准甘油三酯（TG）测定试剂盒（酶法）深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司35粤械注准α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司36粤械注准低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）测定试剂盒（直接法）深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司37粤械注准总胆固醇（TC）测定试剂盒（氧化酶法）深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司38粤械注准总胆汁酸（TBA）测定试剂盒（酶循环法）深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司39粤械注准碱性磷酸酶（ALP）测定试剂盒（AMP缓冲液法）深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司40粤械注准2400029二氧化碳（CO2）测定试剂盒（PEPC酶法）深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司41粤械注准2400030载脂蛋白B（ApoB）测定试剂盒（免疫比浊法）深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司42粤械注准2400031脂蛋白（a）（Lp(a)）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司43粤械注准2400032载脂蛋白A1（ApoA1）测定试剂盒（免疫比浊法）深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司44粤械注准2400033β2-微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司45粤械注准2400034超敏C反应蛋白（hs-CRP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司46粤械注准2400035C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司47粤械注准2400036胱抑素C（CysC）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司48粤械注准2400037同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶循环法）深圳市惠众医疗器械有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司49粤械注准一次性使用乳胶导尿管广州维力医疗器械股份有限公司海南维力医疗科技开发有限公司50粤械注准2110手提式压力蒸汽灭菌器广州市豪尔生医疗设备有限公司深圳奥兴医疗器械科技发展有限公司51粤械注准2080180呼吸湿化治疗仪广州和普乐健康科技有限公司东莞永昇医疗科技有限公司52粤械注准2070453无线电子体温计深圳市刷新智能电子有限公司深圳市美好创亿医疗科技股份有限公司53粤械注准2220587多参数检测仪健科云网（深圳）医疗科技有限公司惠州市创荣发实业有限公司54粤械注准2090595新生儿蓝光治疗仪铠耀生物医学科技（深圳）有限公司深圳奥兴医疗器械科技发展有限公司55粤械注准2060814一次性超声引导穿刺套件深圳市迈捷生命科学有限公司艾科美医疗器械（深圳）有限公司56粤械注准脐带处理器深圳医坤生物科技有限公司东莞麦可龙医疗科技有限公司57粤械注准2147注射泵深圳迈瑞科技有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司58粤械注准2140964输液中心监护系统深圳迈瑞科技有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司59粤械注准2141017输液信息采集系统深圳迈瑞科技有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司60粤械注准2141115输液泵深圳迈瑞科技有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司61国械注准3140967注射泵深圳迈瑞科技有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司62国械注准一次性使用输注泵珠海亚特兰生命工程科技有限公司珠海福尼亚医疗设备有限公司63粤械注准2310453造影剂高压注射器深圳市东大精密仪器技术开发有限公司深圳安特医疗股份有限公司64粤械注准2071387腕部单导联心电采集器深圳市中科明望通信软件有限公司OPPO广东移动通信有限公司65粤械注准2071705腕部单导心电采集器华为终端有限公司歌尔股份有限公司66粤械注准2070927医用电子体温计东莞一测科技有限公司东莞誉康实业有限公司67粤械注准臂式电子血压计东莞一测科技有限公司东莞誉康实业有限公司68粤械注准腕式电子血压计东莞一测科技有限公司东莞誉康实业有限公司69粤械注准2221732血糖仪莱弗仕康（广州）医疗器材有限公司伟创力实业（深圳）有限公司70粤械注准2221731血糖仪莱弗仕康（广州）医疗器材有限公司伟创力实业（深圳）有限公司71粤械注准2071946便携式心电记录仪广州市康源图像智能研究院广州市同声电子科技有限公司医疗器械合同研发生产组织（CDMO），是医疗器械注册人制度下的一种新兴外包服务模式，接受医疗器械注册申请人的委托，为企业提供创新性的工艺研发及规模化生产服务。CDMO平台可以帮助初创企业降低或免除设备采购等重资产投入，将资金和人员更多的投入到产品研发创新；可以将国外创新型的医疗器械产品在国内实现快速转化；可以帮助临床科研工作者及高校、科研院所加快医工转化，不再担忧建厂生产和销售等问题。通过CDMO平台孵化服务，从概念创意到产品成型，可为创新企业节省1/3～1/4的时间，减少资金占用，加速产品上市。上述试点批准产品名单中，就有不少是通过CDMO研发外包模式获取的医疗器械注册证。
粤港澳大湾区注册人制度政策持续加码
9月29日，国家药品监督管理局等八部门联合发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》。
方案通过支持港澳已获药品医疗器械进口注册证的药品上市许可持有人和医疗器械注册人，将原本在港澳生产的药品医疗器械，转移到粤港澳大湾区内地进行生产和上市。这将利好于粤港澳大湾区CDMO医疗研发外包机构，尤其是有强大研发实力的CDMO研发机构，如深圳百盈生命科技有限公司，巨翊科技(上海)有限公司等
粤港澳大湾区主要CDMO服务机构名单
序号
公司名称城市业务范围1捷普电子（广州有限公司）广州医疗诊断、监护及治疗设备制造，医用成像设备关键部件制造，兽用器械制造。2伟创力实业（深圳）有限公司深圳胰岛素泵、电子镇痛贴、电化学检测仪、血压计等3深圳百盈生命科技有限公司深圳专注于高端医疗器械科技成果研发转化。主要面向科研院所、医疗机构以及医疗器械初创企业提供一站式创新服务解决方案。主要包括以CRO和CDMO为主的医疗科技转化服务、依托母公司—百盈（深圳）集团旗下医疗产业园区打造的智创孵化服务、衔接国内外资源的投融资服务、以及由公共实验室和孵化器组成的共享研发平台服务。涉及的产品主要有：体外诊断设备、医疗监护设备、家用医疗器械、可穿戴医疗器械等。4深圳市美好创亿医疗科技股份有限公司深圳一般经营项目是：国内贸易；货物及技术进出口。，许可经营项目是：医疗器械产品研发、设计转换、生产技术开发及智能制造服务；精密模具、自动化设备、智能制造系统的设计、开发、生产及销售；医用植入金属材料、高分子材料、硅胶材料的制造；工业塑胶及硅胶制品、个人日用塑胶及硅胶制品、劳动防护用品、健康防护用品、日用品、母婴用品、纺织、皮革、毛皮制品、服饰、配饰、非家用纺织制成品的研发、生产及销售；医疗器械的生产及销售。5东莞永昇医疗科技有限公司东莞研发、生产、销售：医疗器械（包括一类医疗器械、二类医疗器械及三类医疗器械）、医疗车缝产品、保健护具产品、电子产品、家用电器；货物进出口。（以上项目不涉及外商投资准入特别管理措施）(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)6艾科美医疗器械（深圳）有限公司深圳一般经营项目是：，许可经营项目是：研发、生产经营Ⅱ类、Ⅲ类注射穿刺器械、Ⅱ类病房护理设备及器具、Ⅱ类、Ⅲ类医用高分子材料及制品、Ⅱ类医用口罩、Ⅱ类防护服、Ⅱ测温仪、Ⅱ类手术室、急救室、诊疗室设备、护目镜、医用手套；精密模治具设计、制造；医疗科技技术咨询服务；生产经营化妆品、美容仪器、熔喷布、无纺布、预包装食品；上述相关产品的批发、进出口及相关配套业务。（以上均不涉及外商投资准入特别管理措施项目）7广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司广州信息技术咨询服务，医学研究和试验服务，生物技术开发服务，生物技术转让服务，检验服务等。8广州新诚生物科技有限公司广州一家专注于先进医疗健康技术的创新型民营研发机构，向医疗器械行业输出高新技术研发成果和项目。公司储备、在研和孵化的项目包括：可吸收高分子植入材料及器件、动物源植入类再生材料、体外诊断样品采集和存储整体解决方案、智能创面管理系统，及3D打印人工器官等。9东莞市纳百医疗科技有限公司东莞医疗塑胶外壳以及相关零组件的研发、设计、制造；模具，注塑制品，钣金件，机加零组件的设计、制造以及产成品的组装代工服务；10广东博迈医疗器械有限公司东莞一家医疗器械制造企业，主要从事用于心血管介入、外周血管介入、神经介入等领域微创医疗设备的开发制造。预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇