各有关单位：
为了规范技术审评要求，指导企业注册申报工作，我中心组织起草了《有创血压监护产品注册审查指导原则（征求意见稿）》，即日起公开征求意见。将该表以电子邮件形式于年12月24日前反馈至我中心审评一部。
联系人及方式：
联系人：张嵩
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电子邮箱：zhangsong
cmde.org.cn本指导原则旨在指导申请人对有创血压监护产品（以下简称“产品”）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对产品的一般性要求，申请人应依据其具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据其具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于预期采用有创方式监测患者血管内压力的医疗器械设备或系统，例如，病人监护仪的有创血压(IBP，InvasiveBloodPressure)监护。
本指导原则对预期监测人体其他部位压力的医疗器械设备或系统也具有一定的参考意义，例如，颅内压(ICP)、脑灌注压(CPP)、腹腔内压力(IAP)、膀胱内压力、子宫内压力等监测医疗器械，或者以有创血压为基础的无创血流动力学计算医疗器械。
本指导原则对产品的结构及组成不做限制。产品既可以是独立设备，例如，提供有创血压监护功能的病人监护仪主机，又可以作为多参数模块集成在设备或系统中，例如，病人监护仪的有创血压监护模块部分。
本指导原则不适用于有创血流动力学监测、无创自动测量血压计产品等。
二、注册审查要点
参考《医疗器械安全和性能的基本原则》，申请人应明确基本的设计和生产要求，应能设计和生产在医疗器械全生命周期内均能达到预期安全和性能要求的产品。
(一)监管信息
1.申请表
申请人应按照填表要求填写，其中产品名称、结构及组成、产品适用范围应与综述资料、产品说明书的相关内容保持一致。
2.术语、缩写词列表
申请人应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。
3.产品列表
申请人应以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械唯一标识等）和描述说明（如尺寸等规格）。
4.注册单元划分
参考《医疗器械注册单元划分指导原则》，若申报产品存在多个型号规格或配置，应根据产品的临床机理/技术原理及其特点、结构及组成、性能指标、适用范围等关键要素进行注册单元划分。
(1)产品的临床机理/技术原理及其特点存在较大差异的情况，应划分为不同的注册单元，详见器械及操作原理描述。
(2)产品的结构及组成的差异对安全性和有效性有影响的，应划分为不同的注册单元，详见结构及组成。
(3)产品的性能指标存在较大差异，导致适用范围或作用机理不同时，或者难以合理选择具有代表性和典型性的研究样品，应划分为不同的注册单元。
(4)产品适用范围有实质不同的情况，例如，有创血压(IBP)与颅内压(ICP)监护产品，应划分为不同的注册单元，详见适用范围。
(二)综述资料
1.概述
1.1产品名称
申请人应描述申报产品的通用名称及其确定依据。按照《医疗器械通用名称命名规则》并参考《医疗器械通用名称命名指导原则》，产品通用名称由核心词和特征词组成。
申请人应按照产品监护的生理参数来确定产品名称的核心词，按照产品的结构组成和技术特点来确定产品名称的特征词，例如，病人监护仪的有创血压监护。
1.2产品的管理类别和分类编码
病人监护仪的有创血压监护作为Ⅲ类医疗器械管理。
按照《医疗器械分类目录》，产品所属分类子目录为07医用诊察和监护器械，一级产品类别为04监护设备，二级产品类别为01病人监护设备，分类编码07-04-01。
1.3产品的适用范围
产品适用范围应与申请表、产品说明书的相关内容保持一致，详见适用范围和禁忌证。
1.4背景信息概述
如适用，申请人应描述有关产品的背景信息概述或特别细节，例如，申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。
2.产品描述
2.1器械及操作原理描述
有创血压的直接测量可以把导管介入到人体内并移动到需要测量血压的部位，通过导管顶端传感器来完成，或者是通过把外部压力传感器连接到已经介入到人体内需要血压测量部位的导管来实现。
申请人应明确有创血压监护的临床机理、技术原理、实现方案、工程实现过程。
2.2结构及组成
申请人应提供产品图示（含标识、接口、操控面板、应用部分等细节），含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。申请人应提供产品工程图、关键组件工程图，重点描述力学、光学、电学等关键组件（含传感器）的设计考量。工程图包含三维爆炸图、二维投影图。
申请人应描述产品的主要功能及其组成部件（如关键组件和软件等）的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容。
申请人应提供电池的类型、容量和电池短路和超温的保护原理，应明确认证信息。
申请人应明确产品的结构及组成，其内容应与检验报告的相关内容保持一致，包含但不限于主机、部件和附件的名称、型号和制造商。申请人应以注册申请表附页形式提供上述信息，例如，表1。
表1结构及组成的附页
名称
型号
制造商
主机
α
κ医疗电子股份有限公司
有创血压监护模块
β
λMedicalSystems
有创血压电缆
γ
μMedicalCorporation
电池
δ
νGmbH
交流电源适配器
ι
ρ……
2.3型号、规格
申请人应明确产品的型号，描述产品的规格，例如，外观、物理尺寸、重量等。对于存在多种型号、规格的产品，申请人应当明确各型号规格的区别，应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容。
申请人应明确主机、有创血压监护模块和有创血压电缆的规格，例如：
(1)物理规格：物理尺寸、重量，等等。
(2)显示规格：显示屏类型、尺寸。
(3)通信协议：硬件接口的名称、机械和电气协议，例如，IEEE.3协议的标准以太网口、快速以太网口等。
2.4研发历程
申请人应阐述产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，申请人应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。
2.5与同类和/或前代产品的参考和比较
申请人应列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、性能指标、作用在人体的方式、适用范围等方面的异同。
3.适用范围和禁忌证
3.1生理参数
有创血压监护的生理参数常见有动脉压(Art)、主动脉压(Ao)、肺动脉压(PA)、肺动脉楔入压(PAWP)、脐动脉压(UAP)、肱动脉压(BAP)、股动脉压(FAP)、中心静脉压(CVP)、左心房压(LAP)、右心房压(RAP)、脐静脉压(UVP)、左心室压(LV)等。
3.2适用范围
3.2.1预期用途
申请人应明确产品的预期用途，例如，监护。
3.2.2适用人群和适应症
申请人应明确目标患者人群、预期监测特定人群的信息，或者提供无预期监测特定人群的声明，例如，新生儿、小儿（含婴儿）、成人患者。
3.2.3预期使用环境
申请人应明确产品预期使用的地点，例如，医院、卫生院、疗养院等医疗机构。
申请人应明确产品预期使用的环境条件，而且应重点
