治白癜风南京哪家医院好 http://baidianfeng.39.net/a_ht/131225/4316561.html引言GMP基本要求是确保能稳定生产符合注册批准要求和质量标准的药品，质控实验室的分析检验质量对于药品质量属性的判断有着决定性的作用。如何保证质控实验室的分析检验质量，其关键点还是要在于人、机、物、法、环、测这六大要素，其中分析检验仪器（“机”）的有效管理的更是基础所在。本文试图对质控实验室的分析检验仪器管理的各种概念进行梳理，帮助大家理解分析检验仪器管理策略。1、检定、校准在我国，年就已经通过了《中华人民共和国计量法》，规定了用于贸易结算、安全防护、医疗卫生及环境监测这4个方面的计量器具必须定期进行强制检定。检定分首次检定和后续检定（周期检定和使用中检定等），各种仪器的检定规程（JJG）也不断扩充，基本涵盖了日常分析检验中使用到的仪器设备。检定在历史上有着重要的作用，包括市场卖菜的称、出租车的计价器都与我们的日常生活息息相关，更不用说在药品生产、流通、使用中所使用的分析检验仪器。但在由市场监管总局制定的年最新强制检定目录中，大部分仪器被调整出去，整个目录最终只剩下63种仪器（如涉及医药卫生的血压计、用于安全防护的压力表等）。这样对于大部分分析检验仪器官方计量机构（计量所）也无法再出具检定报告，只能是对于计量结果出具校准报告，就和目前市场上的第三方校准机构出具的报告一样。校准这一概念在计量法中是没有体现的，它的法律依据主要是来源于计量法规定的非强制检定，体现出计量器具示值误差的变化，确保量值准确以满足使用需求。而在检定周期内进行的校准则是一种期间核查，为了覆盖周期过长的再检定周期，在再检定周期内确保仪器状态的手段。2、分析仪器确认那么问题来了，既然国家已经有这么完全的计量体系，我们参照这个执行不就结了。即使大部分仪器被调整出了强制检定目录，还是可以进行校准来代替。问题在于我国官方强制检定这一套FDA、EMA这些外国监管当局并不认可，现在甚至到NMPA和各省市局也不是太认可，相当于从基础上就受到了挑战。于是现在主流的套路是由仪器厂家开展3Q验证、仪器确认之类的。这里很多同事会问，验证和确认这两个词要怎么分别？验证是不是比确认高一级，完整的项目都执行就是验证部分执行就是确认？对于某一台分析检验仪器比如说HPLC、pH计应该是进行验证还是确认？其实实际工作久了，我们就发现在分析检验仪器管理中，验证、确认这两个词并无本质区别，都是按照受控的程序对仪器的适用性进行考察。这两个词本质上只是翻译的区别而已，不同的指南的表达方式有所不同，比如说仪器、设备使用确认这个词，而工艺、清洁、方法更多使用验证这个词。在USPAnalyticalInstrumentQualification（分析仪器确认）、USPValidationof
