4月22日，国内著名电子血压计及血糖仪制造商天津九安医疗以（零缺陷）的完美成绩通过了FDA为期5天的检查。我们对九安医疗表示祝贺并认为在九安医疗的质量管理已达到国内同行业的标杆水平，值得学习借鉴。
此次FDA派出了一位生物医药出身、经验非常丰富的检查官。5个整天的检查紧密围绕QSR的QSIT指南展开。检察官在检查过程时随时核对其自己起草的checklist，确保没有疏漏。检察官特别详细查看了以下内容：
1）工程变更控制是否符合流程；
2）CAPA的有效性验证是否合理；
3）关键设备的验证、校验和维护保养记录是否完整；
4）发往美国产品的DHR记录是否真实完整；
5）管理评审中是否对包含了对质量内审报告的评估。
据知名医疗产业供应链及质量法规专家“小李飞刀”分析，农历新年之后FDA就加强了对中国制药及医械企业的检查力度。据医疗人咖啡已知的信息，2月25日至今已有7家制药企业和5家医疗器械公司接受了FDA检查。其中对制药企业的检查大多采取飞行检查或短期通知检查（仅提前1-2个工作日通知），对相关企业造成了压力和困惑。例如，一些被检查的企业就曾询问：我们出口美国的销量并不大，产品风险等级也不高，怎么也被抽到了？“。
对此，医疗人咖啡认为这正是FDA加强对中国企业监管的表现。最新的统计表明：
1）FDA在中国的工厂审核数量以每年50%的速度增加；
2）中国工厂审核数量占FDA国际审厂数量的10%，即每10家工厂审核，就有1家在中国；
3）平均每4-5家接受检查的中国企业就有1家收到FDA警告信；
4）中国被检查企业零缺陷的比例远远低于国际平均水平。
此外，FDA持续保持对数据真实性完整性的甘露聚糖肽注射液说明书患者要多了解北京看白癜风最好的地方
