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《上半年公司IPO上市大数据汇编》《年度IPO上市被否案例剖析》来源：兴业证券
第一篇：医改新常态时代已然到来
1.1、忆往昔，漫漫十年医改路
1.2、看今朝，三医联动箭在弦上
1.3、展未来，腾笼换鸟带来结构性机会
……
第二篇：创新将是未来不变的主题2.1、创新大潮已至
近年来政策驱动下医药行业正处于深刻变革进程中。一方面，受医保控费的影响，招标、二次议价、最低价联动、带量采购等带来的药品价格压力，特别是仿制药的利润率降幅较大，医药行业进入整体增速放缓的新常态；另一方面，随着MAH、药包材药用辅料关联审批、优先审评、eCTD等一系列政策持续推进，促使医药行业未来更加规范化和集中化，鼓励创新，与国际接轨。
CDE审评加速，大量创新药品种获批上市
自年起，国务院、国家药品监督管理局陆续出台多项政策来解决药品注册存在的诸多问题，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）审评速度显著提升。年，CDE共受理药品注册申请任务件，完成任务件，待审评审批任务减至件，同比降低14%，任务积压得到显著改善。一批用于公共卫生防控、抗肿瘤、罕见病等患者急需的新药好药完成技术审评获批上市，企业研发创新动力不断激活，患者用药获得感逐步提升。历史原因造成的药品注册申请严重积压情况得到解决，预计年CDE将进一步优化审评流程，建立按时限审评常态化机制，努力实现全年审评任务90%以上按时限审评。
在药品注册申请积压情况改善、政府鼓励药品创新的背景下，从年起，药品研发的申报数量从临床核查后的低谷逐步回升，年化药、生物制品、中药的申报数量都创了年以来的新高。
从微观层面来看，经过国家药监局近几年多管齐下的政策改革，审评人员的增多、审评速度也显著加快。以近年来获批上市/进口的生物药审评时长为例，治疗用生物制品其审评时长已经从年超过天逐步压缩到不到天的水平，审评速度和效率有了显著提升。
年从药品审评来看，国务院44号、中办国办42号文件精神和改革措施继续持续推进，药品审评制度改革不断深化，境外已上市临床急需新药审评加快，临床试验默示许可制度得到落实，原辅包与制剂实施共同审评审批，上市药品目录集上线运行，仿制药质量和疗效一致性评价及ICH工作继续推进。
上述措施针对国内创新药研发端激励不足、临床试验产能受限、临床和上市申报审批时间过长等多方面困境，为创新药提供了诸多实际的利好，一批重要或急需的品种在年获批上市实现弯道超车。国内企业获批方面，安罗替尼、吡咯替尼等一系列具备一定临床特点或有效的产品不断涌现。整体来看，年国内的药物研发申报数量和上市数量均呈逐步上升的趋势，并且从年至今的申报和获批来看，这一趋势仍在延续。
仿制药一致性评价加速推进
为提升我国仿制药质量，根据44号文件、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》等有关规定，药审中心全力推进仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作。
……
2.2、中国医药创新的特色
研发：获批加快和重复申报导致部分领域竞争激烈
从历史来看，此前由于国内仿制药领域存在审评标准宽松、研发的投入较少、临床用药不规范等因素导致了较为显著的低水平重复申报等现象。近年来在政策的引导和监管、市场的共同驱动之下，国内企业不断从仿制药向创新药进行升级探索。但仍然由于政策环境变化较快、研发能力不足等原因，导致即使在创新药等领域也存在一定程度的“高水平重复建设”的情况。以生物创新药为例，从年截至9月份国内生物创新药申报的IND数量来看，有近一半的申报围绕PD-1/PD-L1靶点。
无独有偶，化药领域也有较大比例集中在替尼类等靶向用药。因此上述申报类型使得企业后续在临床推进、上市后的品种竞争等都要面临更加激烈的情况。
定价：竞争+医保导致部分品种定价低于预期，厂家定价需考虑多重因素
一般而言，药品价格定价需要覆盖以下几个方面：研发费用、生产成本、流通费用、国家税金及企业利润。此外作为一种特殊的商品，创新药定价还会受到药品本身的临床价值、国家政策因素（医保）、市场竞争情况和患者支付能力等的影响。
以PD-1为例，目前总共有BMS的Opdivo、MSD的Keytruda、君实生物的特瑞普利单抗、信迪利单抗和恒瑞的卡瑞利珠单抗等目前已经在国内上市，后续百济神州的PD-1也已经提交上市申请。
从价格来看，海外如目前美国市场PD-1/PD-L1疗法花费大约是16万美元/年（约合人民币万）。以mg/10ml的Opdivo为例，美国的价格约为1.8万一支（约美元），而在亚洲其他地区，日本的价格最高，今年初调价后还需要约2万多元一支；新加坡的价格是1.5万元一支；印度的价格也是1.5万元一支；香港地区的价格约为1.6-1.7万元一支。考虑到中国大陆的巨大市场以及国内PD-1单抗研发的巨大竞争性，两个国外厂家都非常激进地为中国患者量身定制了一个极低的“友情价”，mg/10ml的Opdivo价格为元，再加上赠药，价格就更低了，几乎都是全球最低价。同时君实生物的国内首款具有自主知识产权的抗PD-1单抗（商品名：拓益）的价格定为元/mg（支）。按照此定价，预计一年治疗费用约18.7万元左右，同时考虑到赠药政策（符合条件的黑色素瘤患者，每自费使用4个周期，可享用慈善援助4个周期），预计实际一年治疗费用接近10万元。不考虑赠药，君实生物PD-1单抗与同样适应症的帕博利珠单抗（年费用60.9万元）相比，拓益的年治疗费用也不到进口药的1/3。
由于创新药上市之初其高定价因素往往制约了患者渗透率，而一旦纳入医保之后伴随价格下降往往可以带来渗透率的显著提升。但面对单一的购买方，往往也需要企业在价格上做出较大的让步。从年以来国家针对近20个创新药产品在谈判降价之后将其纳入医保。从实际的效果来看，多数谈判品种在纳入医保之后其销量都有了显著的提升，部分品种甚至出现了产能的问题。因此，创新药上市支出制定价格时往往也需要为后续的医保谈判留足空间。值得注意的是，由于谈判之后往往赠药政策会取消，因此实际的价格降幅往往会较公布的谈判降幅显著减少。
整体来看，由于目前阶段国内药企在研发成本、临床试验成本和生产成本等部分环节仍较欧美发达地区低，我们预计在定价策略上国内的创新药定价仍将参考同类外资专利药在国内的价格，并根据生产研发成本、国内庞大的患者基数等进行不同程度的折让，同时也要为后续的医保谈判留下足够的空间。后续随着同类竞品增多、外资药专利到期、医保谈判等因素的影响，不排除后续国内创新药的价格出于扩大患者渗透率/提升药品可及性的考虑进行大幅度的价格调整。值得注意的是，由于本身创新药的高毛利率和后续随着产品上量所带来的规模效应（生产/销售等方面）的提升，在一定的幅度之内，降价仍有望带来产品收入和净利润水平的提升。
市场准入：医保承接力度加强，产品要适应新的医保和用药政策
年8月，国家医疗保障局、人力资源社会保障部印发《关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的通知》，正式公布了国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险常规准入部分的药品名单，自年1月1日起正式实施。
本次新医保目录的发布是国家医保局成立之后的首次调整。本次调整坚持保基本、可持续的根本原则，依据“突出重点、补齐短板、优化结构、鼓励创新”的思路，经过医保用药摸底调查、咨询专家评审、遴选专家投票等环节，确定了常规准入目录的药品名单和拟谈判药品名单。从整体上看，本次发布的常规准入部分共个药品，较版医保目录的西药和中成药部分（共个品种）增加了个品种，包括西药个（净增加25个）、中成药个（含民族药93个，净增加83个）。中药饮片采用准入法管理，共纳入个。从新品种纳入情况来看，共新增了个新品种，其中西药47个，中成药个，另有个品种调出。调整之后目录收载甲类药品个（较年增加46个），其中西药个，中成药个。从总量来看，虽然调整前后数量变化不大，但调入调出的品种数量较多，在总量控制的情况下新医保目录较好的优化了药品结构。
医保目录新增品种优先考虑了新的国家基本药物品种、癌症、罕见病以及慢性病用药、儿童用药等，并将74个基本药物由乙类调整为甲类。从目前发布的常规目录来看，糖尿病领域新增了部分三代胰岛素（甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素、德谷胰岛素、西格列汀二甲双胍、吡格列酮二甲双胍复方等）等36个品种，成为新增医保品种最多的治疗领域。精神疾病用药新增拉考沙胺、唑尼沙胺、哌罗匹隆、雷沙吉兰、恩他卡朋双多巴、利斯的明、纳曲酮等品种；心血管领域新增吲达帕胺Ⅱ、培哚普利氨氯地平多种复方、坎地氢噻、非诺贝特等品种；抗生素等领域新增加替沙星、奥硝唑等品种；类风湿性关节炎等领域增加托珠单抗、戈利木单抗等品种；儿童用药新增了38个品种。整体来看，此次医保目录调整为纳入了更多救命救急的好药，保障水平进一步提升。
此外，此次医保目录调整对于近年来国内获批上市具备临床价值但价格昂贵或对基金影响较大的专利独家药品，根据专家评审和投票遴选结果，初步确定将个药品纳入拟谈判准入范围，包括个西药和19个中成药。从治疗领域看，多数品种主要涉及癌症、丙肝、乙肝、糖尿病等重大疾病。后续将征求企业谈判意向确定最终的谈判名单。我们预计部分年底之前获批上市的国产创新药品种如吡咯替尼、19K、艾普拉唑针剂以及部分PD-1的适应症均有望通过谈判的方式纳入医保。从此前部分创新专利药纳入医保后的表现来看，多数品种纳入医保后价格虽然降低但销量显著提升，整体对生产企业产生了积极的影响。
销售：从研发到市场的最后一跃依然面临挑战
借鉴海外中小型新药研发公司的历史经验，当首个创新药产品上市时，大部分公司既往没有产品销售经验，也没有其他收入来源，公司未必有能力承担产品早期学术推广的费用，而第一个产品的销售又可能关系到公司的生死存亡，因此每家公司都会慎重选择。在自身规模不大或者产品较为单一时，选择销售能力较强的Bigpharma进行合作不失为一种符合短期利益且较为保守的方式。例如和记黄埔通过和礼来合作推广呋奎替尼、信达和礼来合作借助其渠道和影响力进行商业推广等。
但是，随着后续创新药上市品种增加和规模的扩大，几乎所有企业都会建立起内部团队负责产品的学术推广。鉴于研发型企业其早期的管理层多为科研背景出身，如何搭建其商业和销售团队以及如何对其进行激励成为管理层需要考虑的重要因素。从目前为数不多的案例来看，外企销售经验+科班出身+高学历+各级专家资源+能做学术沟通和推广，成为国内创新药企较为青睐的背景，而吸引的手段则多为高薪+期权挖人（以擅长肿瘤药销售的罗氏为例，在诸多国产抗肿瘤新药陆续上市的背景下，其商业团队被国内药企哄抢）。
但是，如何在中外药企不同的文化背景、激励力度之下保持商业团队的稳定和高效也成为团队组建之后亟待解决的问题。不同的底薪/激励的力度、不同的学术/市场支持力度都将考验着新团队的适应能力和执行能力。此外，相对于外资原研药，国内的创新药除了价格之外在临床认可度仍然不足，如何从试验数据中发现学术推广的差异点也成为创新药企从研发到销售环节需要密切配合的问题。
整体来看，随着年以来药政审评审批政策的逐步推进，药品审评积压的状况得到了显著的改善，MAH等制度的试点也在很大程度上减轻了初创型研发企业的投入要求，企业申报数量和创新药品种获批的数量较此前有了显著提升，借助国内近年来药政审评审批的政策红利和资本市场的助力，国内企业的研发类型从单纯的模仿/改进（Me-too/Me-better）到快速跟进（Fast-follow）甚至逐步追求First-in-class。我们预计后续这一趋势仍将持续，创新药企业仍然能够持续享受到政策带来的持续红利；但另一方面，随着审评标准提升并逐步和国际接轨，海外创新药也将加速进入国内，后续国内创新药企业在立项、申报、研发、临床等诸多环节也将面临更加激烈的竞争，深刻影响企业的发展路径模式。而后续创新药产品上市之后如何进行销售推广也成为企业面临的重要问题。随着创新程度和临床疗效的改进，预计未来也将有更多的国内创新药企业逐步得到国际的认可，加速自身国际化的进程。
2.3、资本市场新机遇——港股18A与科创板
……
第三章：创新药非唯一路径，仿制药差异化之路面对仿制药市场新形式，虽然转型创新是最优解，但研发创新药也意味着高投入和高风险，且需要相应的时间积累，并非适用于所有药企。借鉴海外市场经验，转型创新是一条主流的途径，但并不是唯一，仿制药市场中仍存在机会。
3.1发展难仿药，构筑仿制药的技术壁垒
诚然，原研药在专利过期后，除少量品种外都将快速被仿制，在经历“专利悬崖”后从“高定价、高毛利”沦为“地板价、低毛利”，这是全球药品市场颠扑不破的规律。但是，专利期并非是药品的唯一壁垒，仿制药亦可以通过多种方式保持其市场独占性，挖掘出新的护城河，例如剂型创新、工艺创新、药械复合体等方式。
从海外仿制药巨头的营收来看，虽然多数仿制药公司的营收构成以仿制药为主，但其利润来源主要为难仿药或者创新药。以TEVA为例，其研发策略我们认为主要可分为四种方向“高价值仿制药”、“首仿药”、“NTE（NewTherapeuticEntity）”、“合作创新”。
?长效化
在日常应用中，对某些药物往往具备长效性的需求，例如消化系统领域、精神疾病领域等。但其分子本身可能并不具备长效性，需要多次剂量给药才能达到理想的治疗效果，在依从性和安全用药等方面造成一定隐患。因此，对特定仿制药物的长效化具备其相应市场需求，同时长效化技术在维持血药浓度等方面有着较高的要求，促使其本身具备一定的技术壁垒。
缓控释片剂
口服片剂是缓控释制剂中常见剂型，一般通过骨架型的技术原理来实现，是指药物和一种或多种惰性固体骨架材料（大多数不溶于水）通过压制或融合技术制成制剂，从而控制制剂的释药速率。与传统剂型相比，缓控释具备较多优点，包括减少给药次数、减小血药浓度波动等。而相对的，则导致工艺更加复杂、管控更加严格（一旦工艺不合格，可能出现突释等不良后果），形成技术壁垒。
缓控升级主要针对于半衰期较短的药物，一般主要集中于心血管系统、消化系统、解热镇痛和精神疾病等领域。以思瑞康(富马酸喹硫平片)为例，其由阿斯利康研发，是精神分类症与躁郁症的一线用药，具有耐受性良好、起效迅速等优点，曾为阿斯利康全球第二大畅销产品。虽然喹硫平化合物的专利于年到期，但为应对可预期的仿制药冲击，阿斯利康于年推出其缓释剂型。新增的剂型专利和适应症有效延长了思瑞康系列产品的生命周期，目前缓释剂型在包括中国在内的很多区域仍为独家产品，缓释技术和特殊辅料也加强了仿制药进入的壁垒。同时，缓释剂型一日一次的服药频率和简单的剂量调节方式也为患者提供了更好的依从性，为思瑞康系列带来新的市场活力。从销售结果来看，在喹硫平专利到期后，思瑞康缓释片销售额迅速赶超普通片剂，直至年其年销售额才降至10亿美元以下。
微球
微球是指药物溶解或分散于高分子材料中形成的微小球状实体，粒径范围一般在1-um之间。微球一般通过皮下或肌肉注射给药，其优势主要在于延长作用时间，进而提高患者依从性，同时通过控制血药浓度降低药物一定的毒副作用。尽管微球化可以有效实现产品长效化，但开发微球制剂也存在较多技术难点，例如生产工艺复杂；较难放大生产规模；药品释放速度难以控制；包装过程容易使药品失效等，构筑了微球产品的研发壁垒。
从应用角度来看微球一般适合于多肽类等分子量小、活性高、治疗窗较短、需长期用药的药物。以阿斯利康的GLP-1品种艾塞那肽为例，传统艾塞那肽须一天注射两次，且需要长期给药。而艾塞那肽长效产品Bydureon，通过微球技术，使注射频次降至一周一次，极大提升了药物稳定性和患者依从性。对比艾塞那肽两种剂型的全球销售额，自Bydureon于年上市以来，其快速取代Byetta的市场地位。同时，在年艾塞那肽专利到期后，源于微球剂型带来的壁垒，Bydureon年销售额依然保持稳定。
?特殊剂型——吸入剂
经口吸入制剂是指通过吸入途径将药物递送至呼吸道和/或肺部以发挥局部或全身作用的制剂，主要用于呼吸系统疾病以及其他疾病的治疗，如哮喘、慢性阻塞性肺疾病。目前，全球哮喘和COPD用药市场中，约有80%份额由吸入剂型所占据。对比普通口服剂型来看，吸入剂具有直达肺部、起效快、剂量小、副作用小等优点，可以直接吸收入血或作用于局部，避免肝脏首过效应，减少用量剂量。而对比注射剂，吸入制剂可提高患者依从性，有利于减轻药物不良反应。
由于肺部沉积率，因此吸入剂对药物颗粒的大小有严格的控制，粒径在1-5μm能顺利进入肺部，而粒径8μm的粒子不能进入细支气管内，并且粒径0.5μm的粒子会随呼吸被呼出体外。同时，吸入剂在装置设计和处方设计方面亦有相应要求，促使吸入剂的研发具备一定的技术壁垒。
以布地奈德混悬液为例，目前其在国际市场仍是一个年销售额超10亿美金的重磅品种。国内市场方面，目前仍主要由原研阿斯利康所把控，近年来在其推广下实现较快增长。医院销售额放大3倍测算，布地奈德混悬液年国内市场销售额已超过35亿元。虽然其在国内已成长为一个当之无愧的大品种，但后续对其研发仿制的企业却“屈指可数”，我们认为其主要源于吸入剂较高的技术壁垒。目前，国内在研布局布地奈德混悬液的药企约有4家，其中健康元和正大天晴进展较快，均有望于明年上市，实现进口替代。
?药械组合
药械组合产品是指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。通过组合的方式，在药品的基础上叠加器械带来的壁垒，能够有效提高药品的仿制难度。同时，患者往往会对器械产生一定的使用习惯，因此药械组合可以在一定程度上加强患者的使用粘性，延长产品的生命周期。
以迈兰的王牌产品Epipen（肾上腺素注射笔）为例，虽然药品是老品种，但通过药品-器械联用也打造出了10亿美金以上的重磅品种。Epipen于年获得FDA批准上市，年被迈兰收购，当时的销售额仅为2亿美金左右。收购完成后，迈兰改进该预填充注射笔并申请专利，提升了产品使用简便性、安全性和独占性。从法规来看，作为一种药械结合的“复杂仿制药”，为了使FDA认为竞争产品是真正可用于替换的，该设备的患者必须在不经过额外训练的前提下就可以使用该设备，导致了一个完全类似于Epipen的仿品很难在不违反Epipen任何专利的前提下上市。同时，从技术上来看，作为激素类的预冲式注射笔，其对剂量等的要求非常高，若竞争厂商质量不达标则往往将引发不准确剂量注射和不安全注射的风险。
3.2仿制药中的避风港
除难仿药构筑技术壁垒外，部分较为特殊的药品领域，因政策限制等因素而存在进入壁垒，同样成为仿制药领域中的避风港，较为典型的有精麻类药物和核素药物。
?精麻类
精麻类药物在定价、专业性和准入等方面均具有较高的壁垒。定价体系方面，在我国麻醉药品和一类精神药品实行政府定价，药品出厂价格和批发价格由政府统一制定。因此，我国麻醉和精神药品市场是一个控制型的市场，药品从研发、生产、销售、流通都受国家计划的严格控制。市场竞争强度相对较低，企业利润率相对高于医药行业平均利润水平。专业壁垒方面，麻醉临床用药专业性要求高，因为麻醉全程需要镇静药（属于精神类用药）、全麻药、镇痛药、肌松药等综合搭配使用，加之精神类用药治疗观念和和治疗水平较低，麻醉药与精神类用药的运用均需要较强的学术素养能力，因此两类药物对临床学术推广的要求也非常高，只有具备终端学术推广能力的企业才有机会在该细分领域占据一定市场地位，新进入行业的企业很难有所作为。准入壁垒方面，NMPA对易产生依赖性的麻醉镇痛药和精神药品的生产和销售环节均做出严格的规定，国内麻醉镇痛药品和精神药品生产企业的数量也受到了限制。
正是由于较高的专业壁垒和行政壁垒导致很多新进入行业的企业很难有所作为，精神类和麻醉类药物的市场目前仍主要由外企和有影响力的国内企业为主导，如精神类用药领域的恒瑞医药、豪森药业、恩华药业；麻醉类用药领域的恒瑞医药、恩华药业等少数企业具有一定的话语权。
而从细分市场增速来看，麻醉类和精神类用药是医药各细分子领域中成长性较好的细分子行业之一。根据PDB数据，麻醉类用药医院的用药金额约为38亿元，预计行业终端市场规模约为亿元左右，-年行业复合增速约为9.4%；而精神类用药医院的用药金额约为51亿元，预计行业终端市场规模约为亿元左右，-年行业复合增长率约为13.0%。
?核素类
核素药物是指含有放射性核素用于医学诊断和治疗的一类特殊制剂，用于机体内进行医学诊断或治疗的含放射性核素标记的化合物或生物制剂。目前我国国家药品标准收载的核素药物已达到几十种，其中诊断用核素占大多数，用于心脑血管显像、肾功能检查、甲状腺疾病诊断和治疗、肿瘤治疗、类风湿治疗等领域。
分析产品壁垒，核素类药物和精麻类药物具有一定的相似性，存在准入、专业性等方面的壁垒。在准入方面，核素药物归于放射性药品管理，生产企业需具备《放射性药品生产许可证》，具有较高的生产壁垒和稀缺性。目前，全国可生产核素类药物的企业仅约有20家左右。在技术方面，由于涉及放射性核素，因此对各个环节的技术要求均较高。我国核素类药物生产企业多数是由过去各大同位素研究院下属事业单位改制而来，其中具备基础研发能力的单位或企业不超过5家，市场化程度较低。
依托于较高的壁垒，目前我国核素类药物市场的参与者较少，较难有新进入者。从市场格局来看，两大头部企业中国同辐和东诚药业已获得超过50%的市场份额。
3.3延长产品线
对于仿制药领域的发展战略，除了“以质取胜”发展难仿药外，“以量取胜”亦是一条路径。从美国市场来看，有研究表明处方药在专利到期后的一个月内，通常有两家仿制药上市，此时的产品价格和市场竞争环境较好，是仿制药企业盈利的最佳时机，随着获批企业数量的增加，其市场竞争开始加剧，产品价格大幅下滑，而这种竞争格局的急剧变化通常在短短一年内便能完成，因此仿制药产品的生命周期一般不超过一年，是企业盈利波动异常大的重要原因。虽然目前国内普通仿制药尚未面临这么短的生命周期，但可以预见，随着带量采购未来的“常态化”，国内仿制药的成长周期将逐渐趋同于美国市场。
在普通仿制药一直处于高度竞争的状态下，“以价换量”的策略短期内仍是可行的，但没有可持续性。因此，为了减少业绩波动同时提升盈利能力，可以通过加大产品线数量的方式，打造“一篮子”产品组合。拥有一篮子产品组合的企业一定程度上可以避免单一产品盈利的大幅波动，并力争抢夺专利到期后的第一波仿制药替代机会。在专利过期仿制药刚刚推出的阶段，由于价格并未因激烈竞争降至“成本价”，因此争取首仿或次仿仍能促使企业获取产品上市初期1-2年的较好盈利。同时，较多数量的产品也可以使仿制药企在面对下游购买方时具备更大的议价能力
为了缓和业绩的波动和扩大产品线，通过并购扩充产品线往往成为仿制药公司提升市场份额的重要手段，比较典型的案例如Teva。通过ANDA总数量也可以体现海外仿制药龙头对延长产品线的重视，例如印度的太阳制药（Sun）年年报显示其ANDA文号接近个。同时，海外仿制药龙头企业每年亦申报较多的ANDA，部分龙头公司某些年份单年的申报数量超过50项。
第四章：医疗器械差异化竞争4.1、年高值耗材带量采购政策梳理
回顾集中采购的发展历程以及实施情况，可以发现我国耗材集采降价相较于药品推进的时间和速度均较为滞后。在年医保局推行“4+7”药品带量采购后，今年9月将25个国家药品集中带量采购的品种的推行区域即将由“4+7”地区扩展至全国，我们预计第二轮药品带量采购将在年进行，同时，我们认为年也是医保局高值耗材带量采购更多省份乃至全国落地的关键年份。
?耗材集采国家政策层面（略）
?耗材集采省份落地层面（略）
……
4.2、高值耗材集采的危与机
为何首先选择高值耗材进行带量采购，我们认为主要由于高值耗材单价较高，出厂价和终端价之间扣率较大，渠道中有较多“水分”。医院盈利能力的影响较小，厂家禁受的降价压力也能部分转嫁到流通环节。医院，手术等医疗服务费用一直在提高，耗材盈利能力下降处于可接受范围；对于厂商，由于集采之前经销商利润空间大，集采降价压力一部分由经销商承担，传导到生产厂商降价的幅度减小。我们认为年是医保局高值耗材带量采购更多省份乃至全国落地的关键年份，而高值耗材和药品由于在产品属性、销售方式及采购模式上存在诸多不同：
1）产品分类：与药品规范清晰的分类不同，高值耗材范围非常广，分类复杂，缺乏统一的行业标准和编码体系；
2）使用科室：耗材使用科室多与外科相关，而药品多为内科使用；
3）使用难度：耗材的使用对于术者依赖程度高，使用过程复杂，特异性强；药品处方开具后对医生几乎无依赖，使用过程简单；
4）适用患者：耗材多适用于急症、重症手术，药品适用患者多为慢病；
5）市场环境：药品多数为竞争充分，而耗材多数不充分，同时耗材用量相对小，更新换代快，药品用量巨大，换代慢；
6）销售方式：与药品多为直销不同，耗材多为经销，由于高值耗材型号众多，专业要求更高，需要渠道商对于部分高值耗材承担培训、调试、维修等服务；
7）采购方式：药品相对简单，带量容易；耗材较为复杂，不同厂家间产品差异性明显，且难以进行一致性评价，带量采购难；
总体来看，医疗器械与药品产品属性不同，没有“原研”和“仿制”的区别，各类器械规格参数众多，难以进行“一致性”评价，质量分级只能通过临床数据、医生评价以及产品材料进行质量区分；而且一致性评价需要较长的周期，而耗材通常来说生命周期只有两年左右，厂家自己针对产品的频繁换代可能会导致一致性评价还没做完，产品就退市了。所有的高值耗材中只有冠脉支架差异是最小的，所以江苏省首先选择冠脉支架试点集采。
在销售模式上，器械学术推广不同于药品，一个医疗器械产品的成熟不仅需要深厚的技术积累，还需要相当时间的市场培育来得到用户的认可。一种新器械的使用不仅要求医生能够理解和处方，还要求医生具备相应的诊断和手术操作水平以确保产品应用效果，医院的医师水平参差不齐，因此对培训和服务的要求更高，市场培育也更为缓慢，例如骨科植入物产品需要跟台和备货服务，这就意味着医疗器械的营销推广需要更多的多级经销体系，导致器械经销商小而分散。年以来，“两票制”的推广使营销进入变革期，国产企业需要建立更加扁平化的营销渠道，就需要加快推进自建营销队伍，诸多医疗器械生产企业将产业链延伸到下游渠道，医院的供应链管理，提供综合解决方案。我们预计耗材带量采购后，商业模式预计与之前差异较大，由于器械经销商之前承担了很多工作，假如一些特殊品种不再做两票改做一票制，经销商也会彻底消失，骨科跟台的问题也不难解决，厂家可以通过付跟台手术费，类似于收技术服务费的形式来解决。
医疗器械与药品的另外一大不同点在于器械的品牌营销影响力非常重要，毕竟最终治疗方案还是得靠医生来决定。也就是说，在高值耗材采购方式上，国家不能只看低价，也要兼顾产品质量，国内的龙头企业例如威高、大博等，部分骨科相关的工艺是从国外学习回来的先进工艺，而这些工艺是小企业所没有的。对于药品，同一个化合物可替代性很强，产品同质化严重，招标往往意味着药品降价；然而器械则不同，医疗器械的采购不仅要考虑产品的技术水平，更要考虑医生的使用习惯，更换品牌难度较大，所以招标对于器械的价格影响有限，品牌力强的企业具有定价能力。
?高值耗材带量采购对于行业的影响
我们认为高值医用耗材领域推行带量采购的结果从长期来看，中标的几家企业医院超过70%的市场份额，有利于行业集中度的提升、龙头企业市占率的扩大。随着高值医用耗材带量采购在全国更大范围内铺开，未中标厂家的市场份额将被进一步压缩，同时由于中小型耗材生产企业往往产能相对有限，且在两票制下，经销商的角色转为配送商，生产厂家需要在全国各地建立多个外仓，医院需求，而外仓的建仓和配套相关费用对小公司而言是一个壁垒；两票制后，行业账期普遍拉长，小公司不具有资金和成本优势，难以与大型企业相抗衡。以骨科为例，我们认为带量采购给国内龙头企业带来实质性的利好：
?案例：骨科（略）
?案例：IVD诊断试剂（略）
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4.3、中国自主创新产品层出不穷
为促进医疗器械行业创新发展，提升国产医疗器械的自主研发能力，逐步打破进口企业在高端器械领域的垄断地位，近年来国家鼓励医疗器械创新的政策密集出台。年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，CFDA全面启动药品医疗器械审评审批制度改革；年10月，国务院发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对深入改革药品医疗器械审评审批制度、鼓励药品医疗器械创新提出明确要求，还首次提出要实施医疗器械上市许可持有人制度，为我国医疗器械行业的创新发展指明了方向。预计未来3-5年，会有一大批国产创新医疗器械产品问世。
自年2月7日，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》以来，多个项目进入特别审批流程，例如达安基因的21三体、18三体和13三体检测试剂盒，迈瑞医疗的具有心肺复苏质量监测功能的病人监护系统，先健科技的多项心血管产品等。在政策起始发布的年，按照特别程序进行审批的医疗器械注册申请仅占全部申请的10.9%，至年已递增至近20%。特别审批程序对医疗器械研发创新、新技术推广应用、产业高质量发展起到积极推动作用。目前，国家科技部已遴选出第一批《创新医疗器械产品目录（）》，一共包括87个创新医疗器械产品，其中9项国际原创、55项国内首创、23项重大科技提升，树立我国持续科技研发的标杆。
国内医疗器械有两种研发模式，一种是仿制进口器械，或在其基础上进行一定程度的改进；另一种是自主创新的微创新类产品，国内市场先前并没有进口产品。对于第二类产品，属于进口替代之外的投资逻辑，通过国内企业从零开始进行学术推广和市场教育，逐步提升产品的渗透率。例如在众多外资巨头林立的高端市场，血液灌流是少数由内资企业掌握高端核心技术的领域，行业龙头健帆生物的血液灌流器维持十几年80%以上的市占率，其核心专利和技术主要通过南开大学高分子化学研究所独家受让获得。
年，南开大学在国内率先组成血液净化研究团队，经过20余年潜心研究，解决了血液净化医用吸附树脂的载体制备、配基选择、键联方式等关键问题，在一次交联的基础上进行二次交联，获得的树脂强度高、对血液成分影响小、有机残留及单体残留少、对凝血功能影响小。0年以后，该树脂制备技术通过转让给健帆生物的前身（珠海丽珠生物材料有限公司）而逐步实现产业化。公司在此基础上对相关技术进行深入研究并进行应用性改进，在膜材料制备技术、纤维素载体致孔技术、微粒控制和医用级净化技术、微生物及内毒素负载控制技术等方面取得独创性发展。年公司与南开大学合作完成的研究成果“高性能血液净化医用吸附树脂的创制”获得国家科技进步二等奖，该项技术是我国血液净化行业中唯一可以与国外媲美的科研成果。
相比国外企业，公司产品在技术路径和定价上有优势：国外血液灌流器主要采用血浆灌流的技术路径，血浆灌流技术需要先将血浆从血液中分离，操作较为复杂，需要配上血浆分离器同时使用，产品销售价格较昂贵；而公司采用全血灌流技术路径，无需将血浆先行分离，操作简单，医院培训普及，也大幅降低了治疗费用。
4.4、进口替代是未来十年我国医疗器械行业主旋律
目前，国产医疗设备已逐步突破多项技术壁垒，已经基本实现进口替代（国产占比超过50%）的细分领域包括：1）植入性耗材中的心血管支架、心脏封堵器、人工脑膜、骨科植入物中的创伤类产品等；2）大中型医疗设备中的监护仪、DR等；3）体外诊断领域的生化诊断；4）家用医疗器械中的制氧机、血压计等。
追溯我国已经实现进口替代的器械细分领域的成功经验，技术、品牌、性价比、渠道都是国产企业的制胜法宝，政策对于国产产品的支持也起到一定助推作用。此外，国产设备实现进口替代还有个重要前提，即在竞争格局尚未形成之前就能把产品推出的公司，进入第一梯队，抢占先发优势。
技术是核心竞争力，进入第一梯队至关重要。类比于我国创新药研发的四步走战略：即从研制“me-too”做起，第二步是“me-better”，在原有基础上进行二次创新，第三步是“best-in-class”（BIC），第四步是“first-in-class”(FIC)，我国医疗器械的研发策略也是逐步从“仿制”到“创新”。国外的医疗器械以颠覆性产品、微创新产品为主，技术含量较高，且需要自己做学术推广。国内医疗器械研发模式可以大致分为两种，一种是类似于me-too或者me-better创新药，跟随进口器械，或在其基础上进行一定程度的改进，研发风险较低，而且进口产品已经在前期做了一定的学术推广工作；另一种是自主创新的微创新类产品，国内市场先前并没有进口产品，例如健帆生物的血液灌流器等，国内企业自己建立直营团队做用户教育和学术推广，凭借品牌力抢占先发优势。对于第二类产品，属于进口替代之外的投资逻辑。
我国医疗器械很多细分领域竞争格局属于分散竞争型，这种格局为我国国产企业进口替代创造了良好的条件。在进口替代刚开始，内资企业集中度较低，行业内第一梯队暂未形成时进入，做出技术上有竞争力的产品，辅以强大的营销推广能力，铸就品牌护城河，是国产企业实现进口替代的最佳路径。例如上海微创和乐普医疗在4年左右进入心血管支架领域，当时强生、美敦力、波士顿科学、雅培都是我国心血管支架的重要厂商，彼此间不存在绝对优势；由于心血管行业本身规模较大，也为我国国产企业预留了一定的发展空间。而且外资企业已经在前期做好了用户教育工作，微创和乐普凭借自身先进的技术和产品的性价比优势，以及全面的营销渠道完成进口替代，形成国产第一梯队（微创、乐普、吉威），之后竞争格局便维持至今近10年很难被打破。
器械学术推广不同于药品，品牌效应延续性强。医疗器械的采购不仅要考虑产品的技术水平，更要考虑医生的使用习惯，更换品牌难度较大，所以招标对于器械的价格影响有限，品牌力强的企业具有定价能力。品牌力强的产品定价高，营销费用空间更大，经销商更愿意推荐，销量也更好，会形成量价齐升的良性循环，例如迈瑞医疗的监护仪在国内市场份额排名第一，销售价格高于其他国产产品。品牌效应的延续性很强，除非新兴企业有颠覆性的产品，行业一般呈现马太效应，新进入者很难打破格局。因此，国产医疗器械实现进口替代，营销能力及品牌效应也是非常关键的因素。
乘着分级诊疗、基层放量的东风，在国家政策不断向国产设备倾斜的大趋势下，中国将有望迎来国产设备繁荣发展的新阶段，预计未来五到十年又将有多个细分领域完成进口替代。国内龙头将享有行业高增速及进口替代的双重驱动，行业集中度提升，市场竞争格局重塑，这样的领域是器械领域投资的黄金细分，主要包括大中型设备中的彩超、CT、MRI、内窥镜，IVD领域的化学发光、分子诊断，骨科中的脊柱和关节等。在这些领域，国产企业的份额目前主要集中在二级及以下的基层市场，在政策利好及技术进步的驱动下，国产企业医院的市场份额，形成细分行业内国产第一梯队。
第五章：医疗服务和连锁药店维持高景气如果在“非药”板块中讨论近年来景气度和
