在医疗健康领域，科学技术的飞速发展为我们提供了非常重要的技术手段，医疗器械也成为有效治疗疾病、救死扶伤的必要条件，同时也是发展医疗卫生事业、促进人民健康的物质基础。近年来，我国医疗器械行业整体发展增速较快，医疗器械的数量和质量都明显提高。
《中国医学装备发展状况与趋势》显示，我国医疗设备市场规模从年的亿元增长到年的亿元，复合年增长率12.8%，保持高速增长。国家政策持续支持、医疗服务扩容、行业结构优化等，都为医疗器械行业发展提供了强有力的保障，使其拥有更广阔的发展空间。
随着行业的持续发展，我们也面临着老问题与新情况叠加、发展与改革交织的复杂局面，采购的“两票制”、阳光采购平台、医用耗占比的严格控制等，都使得行业发展遭遇新的挑战，也对医疗设备管理提出了更高要求。有压力，有动力；有挑战，更有机遇。新形势下，科学研究和实施医疗器械的全生命周期管理，是一项非常有意义的工作。
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合理使用的保障——培训、应用
为了保证医疗器械合理使用，医院相关人员必须具备专业知识和专业素养，因此安装和调试成功之后，用户和维护人员需要针对所购买的设备类型和型号开展员工培训。培训可以直接由安装团队进行，也可以由专业培训团队进行，如制造商临床培训团队。培训的主要内容囊括：操作设备时的良好实践，基本注意事项，如何操作设备（包括熟悉机器上的符号和标记），正确应用设备，保养清洁和消毒，安全程序及应急处置，使用科室需进行的预防性维护，维护人员需进行的预防性维护和修理工作。
医院社会价值的体现，是生存的关键，医院各项管理工作的最终结果。而医疗器械合理使用直接关系到医疗质量。给患者进行诊断治疗时，需要选择适合其状况的医疗器械，使用方法应和患者的个体情况相匹配，同时设备使用所耗费的社会资源应该是最少的。合理使用应该是安全、有效、恰当和经济的。
综合归纳，合理使用主要受以下几个因素的影响
?使用单位的医疗技术水平；
?医疗机构的使用管理水平；
?医疗器械产品适应证和禁忌证；
?国家的相关机制；
?患者、医保和市场。
然而，当前我国医疗器械合理使用的管理意识淡薄，缺乏通用的合理使用指南，临床使用管理数据不完整、不规范，由此导致一系列问题。例如，医疗设备特别是大型医疗设备不合理配置引起的超负荷或欠负荷使用，造成患者诊疗安全隐患或患者诊治不及时；适应证和禁忌证不当，设备或器械操作方法不当或不规范影响医疗质量；过度检查、诱导需求、耗材滥用等加大患者经济负担；医疗设备效能低下造成资源浪费；医疗设备带病工作引发诊疗安全；医疗设备诊断和治疗使用量值不当，影响医疗质量。
为了保障医疗器械合理使用，确保患者安全，国家陆续出台《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床使用安全管理规范》《医疗卫生机构医学装备管理办法》《医院评审标准》，对医疗器械临床使用安全提出了具体要求，对促进医疗设备合理使用，保障患者使用安全，减低风险起到了积极作用。
医疗机构中使用安全相关的具体管理内容包括：大型医用设备购置需配备配置许可证，开展使用评价（包括使用率、社会效益、成本效益分析）；生命支持类、急救类、辐射类、灭菌类、大型医用设备的使用安全检查与报告；特种设备的安全管理；计量设备的监测管理；使用人员的操作培训与考核；急救、生命支持设备保持待用状态，应急调配机制；为医疗设备提供技术保障；按照医疗器械注册指导原则使用等。
医疗器械合理使医院管理的重要课题，合理使用也将成为临床工程重要的工作内容，其研究将成为临床工程与临床医学连接最紧密的环节。
05
正常运行的护航——维护、修理、计量
在医疗设备运行期间，关键的技术管理就是保障和维护产品质量和可靠性。世界卫生组织把医疗设备维护分为两大类：检测预防性维护和维修维护。
《医疗器械监督管理条例》第十五条规定，医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。
预防性维护
医疗设备的预防性维护指的是可以延长设备的寿命并预防故障（即校准、部件更换、润滑、清洁等）的预定活动，又称预防性维修。预防性维护计划主要包括：基本信息（名称、型号、规格、编号）、使用科室、预防性维护周期、预防性维护具体时间安排、执行人员、预防性维护计划的改进等。预防性维护周期可根据医疗器械的属性、风险分值、实际使用情况（如使用频率、运行时间等）、对临床业务的影响程度、平均无故障时间等因素进行制定，使之更加切合实际。
预防性维护拥有众多优势，其可以在问题变成危机之前发现任何问题；预防故障；省钱，在有故障时，有计划的预防性维护比维修便宜；确保设备能充分运行；保证精度和可靠性；提高设备的可用性，减少停机时间；延长设备的使用寿命；降低设备的运行成本；对病人、用户和维护人员确保设备的安全。
例如，医院对于核磁共振派专人负责日常预防性维护工作。常规性进行保养：每日记录液氦水平、机房温湿度、机房仪器仪表值（包括氦压机压力值、水冷系统压力、流量、温度值等），测量中心频率、图像质量（信噪比、几何畸变）、空间对比度，定期清理空调室外机……此外还定期进行保养：梯度性能、磁场均匀性测试。
不过，由于人力、物力、财力等资源限制，以及对于预防性维护价值认知不足等原因，医院的医疗器械管理工作重心仍是维修，普遍存在重维修轻维护的现象。
维护维修
医疗器械维护维修方式主要分为三种：医院自身维修、厂商或代理商维修服务和社会化第三方维修服务。
医院自身维修：主要是器材处医学工程科自行维修。医院80%的医疗设备故障，便于全周期管理、可进行预防性维护，响应速度快，但维修质量受能力、技术、零配件等因素限制。适用范围包括血压计、输液泵、激光相机等。
厂商或代理商维修服务：医疗器械生产企业原厂服务与其授权的维修代理商服务通常具有相同或类似的标准，在价格、响应时间、零部件供应、服务能力等方面基本保持一致。此类服务响应时间较快，服务质量较高且有保障，但是服务费用相对较高。适用范围包括CT、MRI、PET/CT、DSA等高端设备。
社会化第三方维修服务：是指独立于医疗器械使用单位和医疗器械厂商之外的机构所提供的相关医疗器械服务，服务内容包括检测、租赁、安装、升级、培训、咨询、保养、维修等。此类机构相较于原厂维修具有零部件费用较低、付款方式灵活等优势，但是维修质量较难得到保障。适用范围包括DR、超声、麻醉剂、呼吸机等。
计量
医疗器械质量管理是以质量监测为核心的一系列工作。可测量、有标准、统一规范的计量是基础。为此，国家颁布了《计量法》《计量法实施细则》《强制检定的工作计量器具检定管理办法》《法定计量检定机构监督管理办法》《计量标准考核办法》《国家计量检定规程管理办法》等，对计量要求予以明确。
医疗器械质量检验包括外观检查、功能检查等一系列主要内容。
外观检查：检查外观有无损坏，绝缘层和保护装置是否符合安全要求，安全间距是否足够，保护接地是否正确，连接器件是否完好牢固，设备正常工作后电源电路是否过热。
功能检查：通电后检查各显示、指示部件工作是否正常，控制面板或部件是否能够正常调节，按照操作规范测试各功能是否能够正常运行，模拟非正常状态下是否能够报错或报警。
性能测试：利用专业的检测设备对各项参数的输出量进行测量，判断其误差是否在规定范围内。
电气安全测试：检测额定电流、绝缘阻抗、保护接地阻抗是否合格，分别对地漏电流、机壳漏电流、患者漏电流、患者辅助漏电流是否符合标准要求进行检测。
使用环境监测：测量电源电压、环境温度、湿度、供气压力、供液流量等参数是否符合相关要求。
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规范退出的参考——退役
对于那些超过使用年限、维护成本大于采购成本、技术落后以及国家明令禁止的医疗器械的处理，也成为众多医疗器械管理者一个不可回避的问题。为此，《医疗器械监督管理条例》对于医疗器械的转让和捐赠都给予明文规定。
医疗器械的转让规定：《医疗器械监督管理条例》第二十条规定，医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
医疗器械的捐赠规定：《医疗器械监督管理条例》第二十一条提出，医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的，参照本办法第二十条关于转让在用医疗器械的规定办理。
医疗器械随着时代的发展呈现多样化、规模化、精密化和复杂化的特点，医院规模越大，医疗器械全生命周期管理越难。在执行中思考，在思考中自救。每一位医疗器械管理人员都需要沉心静气、专心钻研《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《政府采购货物和服务招标投管理办法》等法规政策，遵循医学技术发展的客观规律，不断提高研究问题和解决问题的能力，努力确保医疗技术和医疗器械安全、有效、恰当和经济。只有这样，才能把这项工作做得有益于医疗事业的发展。
作者：医院主任医师、医学博士蔡葵
强生专业教育学院高级专业教育专员高阳
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