本文参照ISO《医疗器械风险管理》和ISO:《测量管理体系标准》的要求，以医疗设备风险评估为基础，对医疗设备计量确认间隔的选择和调整方法进行探讨。
一、医疗设备的计量确认间隔
在医疗设备的实际使用中，医院存在被动溯源，被动送检的问题，计量确认间隔也仅仅是依据国家规定的计量确认间隔检定/校准。计量确认如果确认时间过短，医疗设备的确认频次将增加，检校仪器的数量随之增加，必要时需增加备用设备，将导致确认成本的增加。如确认间隔过长，会增加医疗设备使用过程中的超差风险，进而增加医疗事故发生的风险。因此，合适的计量确认间隔能有效地起到风险提前管控作用。二、医疗设备风险评估方法
根据ISO第1部分“风险分析应用”，对医疗设备存在的风险划分为设备特性、安全性能、致死状态、使用频度、设备属性和物理风险共6种。根据每种风险的程度不同制定出评分规则，继而计算出设备的风险值(RiskLevel，RL)。1.设备特性主要指设备的电器特性，如电子类设备、机械类设备、有活动部件、有需定期更换的部件、存在系统性关联停机、需定期清洁等特性，同一台设备可有多项选择，每选中一项增加2分，最高不超过12分。如有明显的使用人员干预，则需总分里扣除2分。2.安全性能指设备安全保护功能的设置情况，包括九项:患者情况报警、故障报警、声光报警、故障码显示、连续的后备测试、机械安全保护、连续的操作警告、开机自检和手动自检，每缺少一项累计1分，共9分。3.致死状态指由设备故障可能引起的致死变化是直接还是间接的，直接计5分，间接计3分，不发生计0分。4.使用频度:使用频度高计5分，使用频度较高计4分，使用频度低计2分，几乎不用计0分。5.设备属性和物理风险根据设备使用的目的和物理风险，给出风险经验分值如表1所示。表1风险分值表
经计算，常见医疗设备的风险分值为:超高风险(RL40):麻醉机、除颤监护仪；高风险(30RL≤40):电刀、监护仪、血透机；中风险(20RL≤30):DR、CT、MRI；低风险(10RL≤20):B超、生化分析仪。三、计量间隔确认方法
1.通过设备的风险值计算出医疗设备的初始计量确认间隔。
引用风险评估的预防性经验公式，如下:PMFreq.=RL/15(次/年)PMInter.=12/PMFreq.=/RL(月/次)经计算，遵循强制检定类医疗设备的初始计量确认间隔不超过相应检定规程最长间隔的原则。例如:呼吸机的初始计量确认间隔为4个月，监护仪的初始计量确认间隔为6个月。2.计量确认间隔优化本文在初始计量确认间隔的基础上，结合阶段式调整法，以医疗设备的平均无故障时间为指标调整优化，最终将计量确认间隔保持在合理的范围内。医院的水银血压计为例，水银血压计的RL值为36。通过公式计算得出，血压计初始计量确认间隔为5个月。医院心内科的10台水银血压计记作XN组，五官科的10台水银血压计记作WG组。每组血压计检校合格率达到90%，即为此组血压计合格；否则，不合格。经计量确认，在初始计量确认间隔内，五官科的血压计WG组合格，则延长下一次确认间隔时间至6个月；心内科的血压计XN组存在不合格，则缩短确认间隔时间至4个月。在后续计量确认中，两者满足合格要求。因此，心内科和五官科的最佳计量确认间隔分别为4个月、6个月。检校数据统计表如表2所示。表2检校数据统计表
四、结束语
本文的计量确认医院更加高效合理地配备医疗设备，使得设备总体使用率最高，同时也能使法定计量技术机构的检测更有效率。链接：
食品药品检验实验室接地设计和实施
实验室检测/校准质量风险的评估和应对
如何使用实验室内高等级计量标准开展期间核查
矩阵管理模式在计量行业中的应用
计量标准稳定性考核中有关技术问题的探讨
能力验证需注意的事项
智能温度测量仪实验室管理
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实验室计量标准档案信息化管理研究
面向ISO和资质认定的检验机构
终于找到实验室计量数据失控的原因了！
检验检测机构对授权签字人的要求
建立检测/校准实验室安全管理体系的思考
论证书有效性确认的重要性
检测实验室期间核查方法的探讨
END
本文刊发于《中国计量》杂志年第6期
作者：山西省忻州市质量技术监督检验测试所赵君伟
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