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内容提要：介绍在用医疗器械监管的新形势，梳理现有的在用医疗器械检测资源并分析各自特点，以供医疗机构管理在用医疗器械参考用。
关键词：医疗器械监管在用医疗器械
习近平总书记在中共中央政治局第二十三次集体学习时强调，要切实加强食品药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，严把从农田到餐桌、医院的每一道防线。医院，不仅适用于药品，也适用于医疗器械。医疗器械作为疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解设备，其发挥预期医院，保障在用医疗器械的安全有效是人民群众用械安全的一个迫切需求。在年版的《医疗器械监督管理条例》中，医院使用医疗器械的监督管理主要集中在不得使用无证、过期失效的医疗器械以及一次性使用的医疗器械不得重复使用这两点。然而调研发现，医院在用器械随着使用年限的增加，性能出现不同程度的下降，有些已不满足强制性标准要求。
年国务院第39次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》（下称：新《条例》），并于年6月1日起施行。新《条例》对医疗器械使用单位的要求在版基础上，增加了应按要求对在用医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量等要求。同时在法律责任章节明确了使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械应进行相应处罚。
为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，年国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过《医疗器械使用质量监督管理办法》（下称：《管理办法》），并于年2月1日起施行。
新《条例》的出台，表明了医疗器械从以往生产、流通的重点监管转变为医疗器械生产、流通和使用的全生命周期的监管。然而受限于目前各地检测资源的局限性，不少医疗机构仍没有按新《条例》和《管理办法》的要求对在用的医疗器械进行管理，导致不少设备带病工作。而如何了解在用产品是否满足使用要求，定期的检验是有效的验证手段。
目前在用医疗器械的检验检测体系并不完善，现有资源也是各有利弊，本文将梳理现有在用医疗器械检测资源，以供医疗机构在设备管理参考用。
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各级计量测试机构
在《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》（下称：《强检目录》）中，对医疗卫生等器具实行强制检定，其中就包含了体温计、血压计、心、脑电图仪、医用超声源等医疗器械。早在年卫生部发布的《医疗卫生机构仪器设备管理办法》就明确指出，凡列入《强检目录》的医用器具和设备，必须根据《中华人民共和国计量法》及有关的卫生计量法规规定建档、建帐、建卡，进行周期检定，获计量合格证书后方可使用。
医疗机构应根据《强检目录》联系各级计量测试机构定期检定，并出具检定报告，对于检定不合格的设备应及时排查原因，停用维修或做报废处理。然而目前检定规程存在一定的局限性，不少规程滞后于国家、行业标准的要求，检定合格的器械并不代表其满足国家、行业标准的要求。如B型超声诊断设备，其检定规程为JJG-《医用超声诊断仪超声源检定规程》，仅适用于标称频率不高于7.5MHz的超声探头的检定，无法覆盖到医疗机构常用的高频探头，如腔内探头。医疗机构在拿到检定证书之后，除
