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序号
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境内第三类医疗器械
1
一次性使用输液器带针
湖南康利来医疗器械有限公司
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2
骨接合植入物带锁髓内钉
无锡市闻泰百得医疗器械有限公司
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3
一次性使用输血器带针
莲花医疗用品有限公司
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4
房间隔缺损封堵器
上海普实医疗器械科技有限公司
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5
一次性使用输液器带针
天津市远东医材有限公司
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6
金属直型接骨板
苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司
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7
一次性使用精密过滤输液器带针
江西侨明医疗器械有限公司
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8
一次性使用静脉采血针
山东新华安得医疗用品有限公司
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9
动脉导管未闭封堵器
上海普实医疗器械科技有限公司
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10
软性亲水接触镜
江苏海伦隐形眼镜有限公司
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11
室间隔缺损封堵器
上海普实医疗器械科技有限公司
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12
一次性使用输液器带针
湖南康利来医疗器械有限公司
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13
PTCA球囊扩张导管
上海微创医疗器械（集团）有限公司
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14
一次性使用精密过滤输液器带针
天津市远东医材有限公司
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15
外周球囊扩张导管
微创心脉医疗科技（上海）有限公司
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16
一次性使用Y型阀组件
天津索玛科技有限公司
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17
血液透析干粉
北京迈淩医疗技术发展有限公司
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18
病人监护仪
飞利浦金科威（深圳）实业有限公司
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19
医用超导型磁共振成像系统
TCL医疗核磁技术（无锡）有限公司
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20
呼吸机
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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21
电子直乙结肠内窥镜
盈时（广州）专用设备制造有限公司
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22
呼吸机
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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23
病人监护仪
上海光电医用电子仪器有限公司
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24
射频消融电极针
迈德医疗科技（上海）有限公司
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25
X射线计算机体层摄影设备
联影（贵州）医疗科技有限公司
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26
单光子发射计算机断层装置（SPECT）
滨松光子医疗科技（廊坊）有限公司
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27
彩色多普勒超声诊断仪
通用电气医疗系统（中国）有限公司
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28
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
常州博恩中鼎医疗科技有限公司
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29
EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
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30
EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
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31
游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
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32
癌抗原测定试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
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33
单纯疱疹病毒Ⅰ型IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
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34
单纯疱疹病毒Ⅱ型IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
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35
肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
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36
弓形虫IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
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37
单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
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38
单纯疱疹病毒Ⅰ型IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
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39
异常凝血酶原测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
北京热景生物技术有限公司
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40
高尔基体蛋白73测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
北京热景生物技术有限公司
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41
甲胎蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
北京热景生物技术有限公司
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42
腺病毒抗原检测试剂（免疫层析法）
广州万孚生物技术股份有限公司
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43
腺病毒抗原、轮状病毒抗原联合检测试剂（免疫层析法）
广州万孚生物技术股份有限公司
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44
异常凝血酶原测定试剂盒（酶联免疫吸附法）
北京热景生物技术有限公司
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45
糖类抗原CA15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
广州市达瑞生物技术股份有限公司
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46
肿瘤相关抗原CA测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
广州市达瑞生物技术股份有限公司
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47
人类MTHFR基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
武汉友芝友医疗科技股份有限公司
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48
糖类抗原CA50测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
广州市达瑞生物技术股份有限公司
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49
神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
广州市达瑞生物技术股份有限公司
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50
人类ALDH2基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
武汉友芝友医疗科技股份有限公司
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51
TORCH核酸检测试剂盒（基因芯片法）
珠海赛乐奇生物技术股份有限公司
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52
凡士林纱布片
安吉县阳光医药用品有限责任公司
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53
注射用修饰透明质酸钠凝胶
山东凯乐普生物工程有限公司
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54
外固定架配合用固定钉
上海康定医疗器械有限公司
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55
麻醉信息管理软件
苏州麦迪斯顿医疗科技股份有限公司
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56
高频电刀
北京冠邦吉祥科技有限公司
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57
双极电切内窥镜
沈阳沈大内窥镜有限公司
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58
电子结肠内窥镜
上海嘉望内窥镜技术有限公司
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59
金属解剖型接骨板
四川阿尔泰医疗器械有限公司
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60
疝修补补片
无锡市神康医疗器械设备有限公司
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61
膝关节假体
常州好利医疗器械有限公司
国械注准
62
解剖型金属接骨板
上海康定医疗器械有限公司
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63
一次性使用硅胶手术引流管
北京航天卡迪技术开发研究所
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64
人ADRB1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）
苏州旷远生物分子技术有限公司
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65
结核分枝杆菌抗体检测试剂（胶体金法）
杭州博拓生物技术有限公司
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66
α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）
北京万泰德瑞诊断技术有限公司
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67
缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒（Gap-PCR法）
深圳市亿立方生物技术有限公司
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68
柯萨奇病毒A10型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
中山大学达安基因股份有限公司
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69
百日咳类毒素和丝状血凝素IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
武汉生命科技股份有限公司
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70
总免疫球蛋白E测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
北京利德曼生化股份有限公司
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71
总前列腺特异性抗原校准品
北京利德曼生化股份有限公司
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72
结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（蛋白芯片法）
西安联尔科技有限公司
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73
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
宝瑞源生物技术（北京）有限公司
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74
结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（化学发光蛋白芯片法）
深圳市普瑞康生物技术有限公司
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75
B组链球菌（GBS）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）
上海之江生物科技股份有限公司
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76
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
苏州天隆生物科技有限公司
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77
CYP2C19基因多态性核酸检测试剂盒（基因芯片法）
珠海赛乐奇生物技术股份有限公司
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78
肠道病毒通用型、肠道病毒71型及柯萨奇病毒A组16型核酸检测试剂盒（双扩增法）
武汉中帜生物科技股份有限公司
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79
人半胱氨酸蛋白酶抑制剂S（CST4）检测试剂盒（酶联免疫法）
上海良润生物医药科技有限公司
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80
幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂盒（蛋白芯片法）
西安联尔科技有限公司
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81
氯胺酮检测试剂盒（上转发光法）
北京热景生物技术有限公司
国械注准
82
吗啡检测试剂盒（上转发光法）
北京热景生物技术有限公司
国械注准
83
甲基安非他明检测试剂盒（上转发光法）
北京热景生物技术有限公司
国械注准
84
人型支原体（MH）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）
上海之江生物科技股份有限公司
国械注准
85
白色念珠菌核酸测定试剂盒（荧光PCR法）
上海之江生物科技股份有限公司
国械注准
86
呼吸道合胞病毒（RSV）A、B分型核酸测定试剂盒（荧光PCR法）
上海之江生物科技股份有限公司
国械注准
87
一次性使用含药中心静脉导管包
北京天地和协科技有限公司
国械注准
88
一次性使用环柄注射器
柏为（武汉）医疗科技有限公司
国械注准
89
连通板
柏为（武汉）医疗科技有限公司
国械注准
90
聚合物基双固化树脂
吉林省登泰克牙科材料有限公司
国械注准
91
骨蜡
三河市三友医疗器械厂
国械注准
92
一次性使用静脉留置针
浙江苏嘉医疗器械股份有限公司
国械注准
93
按压式Y型连接器套装
上海康德莱企业发展集团医疗器械有限公司
国械注准
94
导管鞘套件
河南强森微创医疗器械有限公司
国械注准
95
折叠式人工玻璃体球囊
广州卫视博生物科技有限公司
国械注准
进口第三类医疗器械
96
腹腔内窥镜
StrykerEndoscopy
国械注进
97
彩色超声诊断仪
GEUltrasoundKorea,Ltd.
国械注进
98
一次性使用血管内成像导管
LightlabImagingInc.
国械注进
99
Nd:YAG皮秒激光治疗仪
CandelaCorporation
国械注进
除颤监护仪
日本光電工業株式会社
国械注进
超声电子上消化道内窥镜
富士フイルム株式会社
国械注进
正电子发射及X射线计算机断层成像系统
SiemensMedicalSolutionsUSA,Inc.
国械注进
超声电子上消化道内窥镜
富士フイルム株式会社
国械注进
全自动化学发光免疫分析仪
RocheDiagnosticsGmbH
国械注进
超声诊断仪
SAMSUNGMEDISONCO.,LTD.
国械注进
一次性使用密闭式无针连接静脉留置针
B.BraunMelsungenAG
国械注进
止血阀
MERITMEDICALSYSTEMS,INC.
国械注进
一次性使用无针连接式静脉留置针
B.BraunMelsungenAG
国械注进
凝血质控品
DIAGNOSTICASTAGO
国械注进
总IgE酶标二抗
PhadiaAB
国械注进
特异性IgE酶标二抗
PhadiaAB
国械注进
彩色影像型超声诊断设备
eZonoAG
国械注进
血管流量计系统
MedistimASA
国械注进
可吸收接骨棒
InionOy
国械注进
结核分枝杆菌复合群及耐药基因突变检测试剂盒（PCR-线性杂交酶显色法）
HainLifescienceGmbH
国械注进
抗细胞角蛋白5/6（D5/16B4）鼠单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）
VentanaMedicalSystems,Inc.
国械注进
血红蛋白检测试剂盒（毛细管等电聚焦电泳法）
HelenaBiosciencesEurope
国械注进
颈椎融合系统
宝楠生技股份有限公司
国械注许
进口第二类医疗器械
液体膨宫系统
W.O.M.WorldofMedicineGmbH
国械注进
手术用电动马达
Bien-AirSurgerySA
国械注进20246
医学影像处理软件
CarestreamHealth,Inc.
国械注进
宫腔内窥镜
OlympusWinterIbeGmbH
国械注进
视觉电生理诊断装置
LKCTechnologies,Inc.
国械注进20249
二氧化碳培养箱
BDKiestraB.V.
国械注进20450
超声波骨密度测定仪
日立アロカメディカル株式会社
国械注进
手动轮椅车
TiSport,LLC
国械注进
止血带系统
StrykerInstruments
国械注进
根管预备机
SAESHINPRECISIONCO.,LTD.
国械注进
电子血压计
オムロンヘルスケア株式会社
国械注进
微视野视野计
株式会社ニデック
国械注进
牙科影像板扫描仪
FONAS.r.l.
国械注进20357
全自动尿有形成分分析仪
77ElektronikaMüszeripariKft.
国械注进
医用电子血压计
オムロンへルスケア株式会社
国械注进
一次性使用激光光纤
EUFOTONS.r.l.
国械注进
正畸陶瓷托槽
WORLDBIOTECHCO.,LTD.
国械注进
加成型硅橡胶印模材料
ZHERMACKS.p.A
国械注进
一次性使用内窥镜套管
Arthrex,Inc.
国械注进
椎间孔镜配套手术器械
Fiegert-EndotechMedizintechnikGmbH
国械注进
一次性使用真空静脉采血管
SOYAGREENTECCo.,Ltd.
国械注进20472
胰岛素校准液
SiemensHealthcareDiagnosticsInc.
国械注进
肌钙蛋白T质控品
RocheDiagnosticsGmbH
国械注进
血糖质控液
LifeScanEuropeADivisionofCilagGmbHInternational
国械注进
凝血酶原时间质控品
RocheDiagnosticsGmbH
国械注进
人绒毛膜促性腺激素质控
RadiometerMedicalApS
国械注进
尿液分析试纸（干化学法）
SiemensHealthcareDiagnosticsInc.
国械注进
碱性磷酸酶校准液
SiemensHealthcareDiagnosticsInc.
国械注进
脑电采集系统
NatusMedicalIncorporatedDBAExcel-TechLtd.（XLTEK）
国械注进20290
脉搏血氧饱和度监护仪
Covidienllc
国械注进20291
电动病床
Linetspol.sr.o.
国械注进
全自动凝血分析仪
DIAGNOSTICASTAGO
国械注进
口内数字化X射线成像系统
RayenceCo.,Ltd.
国械注进20394
电动病床
Linetspol.sr.o.
国械注进
高压造影注射系统-手控器
BayerMedicalCareInc.
国械注进20396
电子血压计
オムロンヘルスケア株式会社
国械注进
双能X射线骨密度仪
日立アロカメディカル株式会社
国械注进
人体成分分析仪
（?）?????
国械注进20299
数字化X射线成像系统
DRTECHCORPORATION
国械注进20300
全自动微生物鉴定药敏分析仪
Becton,DickinsonandCompany
国械注进
牙科综合治疗台
KaltenbachVoigtGmbH
国械注进
D-二聚体质控
RadiometerMedicalApS
国械注进
糖化血红蛋白质控品
Axis-ShieldDiagnosticsLtd
国械注进
总甲状腺素校准品
AbbottIrelandDiagnosticsDivision
国械注进
活化部分凝血活酶时间检测试剂盒（凝固法）
DIAGNOSTICASTAGO
国械注进
抗人组织转谷氨酰胺酶IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
INOVADiagnostics,Inc.
国械注进
无机磷测定试剂盒（磷钼酸盐法）
SiemensHealthcareDiagnosticsInc.
国械注进
肌酐测定试剂盒（苦味酸法）
SiemensHealthcareDiagnosticsInc.
国械注进
C反应蛋白标准品
デンカ生研株式会社
国械注进
25-羟基维生素D检测试剂盒（酶联免疫法）
ImmunodiagnosticSystemsLimited
国械注进
透明敷料
ニチバン株式会社
国械注进
透明伤口敷料
ニチバン株式会社
国械注进
真空采血管
BectonDickinsonandCompany
国械注进20414
半导体激光治疗仪
ERCHONIACORPORATION
国械注进20245225
半导体激光治疗仪
ERCHONIACORPORATION
国械注进20245226
彩色多普勒超声诊断扫描仪
BKMedicalApS
国械注进20235227
心血管图像处理软件
CIRCLECARDIOVASCULARIMAGINGINC.
国械注进20705228
台式培养箱
LabotectLabor-Technik-GottingenGmbH
国械注进20429
牙科综合治疗机
ANTONICARLES,S.A.
国械注进20555230
医用红外体温计
HuBDICCo.,Ltd
国械注进20205231
甲状腺超声图像处理软件
安克生醫股份有限公司
国械注许20702261
来源：CFDA
整理编辑：弗锐达医械资讯
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