临床试验中，不可避免要用到各类检测仪器设备，为保证检测结果的准确性，保障受试者医疗安全，需要定期对这些仪器设备进行校验。国内外现行法规，对临床试验设备的管理也有要求：
在仪器设备的计量工作中，需要通过多种手段对计量参数进行检验与分析，以计量检定与校准的方式对计量工作中器具、设备、规范文件、技术标准等进行检定与校准，能够极大提高计量工作的真实性与准确性。校准与检定有着本质区别，也有着密切的联系。校准与检定都属于量值溯源的一种有效合理的方法和手段，目的都是实现量值的溯源性。
检定指查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和出具检定证书，是进行量值传递，保证量值准确一致的重要措施。
校准是在规定的条件下，给测量仪器的特性赋值并确定示值误差，将测量仪器所指示或代表的量值按照比较链或校准链，溯源到测量标准所复现的量值上。
下面对检定和校准的区别进行了综合的阐述，以便在实际的临床研究中得到正确运用。
01.
检定与校准的相同点
无论检定还是校准，都是实现量值溯源的一种重要手段，都是保障量值准确可靠的重要措施；都必须使用合格有效的计量标准（或基准）器具作为参考量值，都要将检定或校准的对象（计量器具或测量设备）的量值通过不间断的比较链溯源到国家或国际计量基准（标准）。
02.
检定与校准的不同点
1.对象不同
检定的对象是我国《计量法》明确规定的强制检定的计量器具。《中华人民共和国计量法》第九条明确规定：“县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全保护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。未按照规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。实行强制检定的工作计量器具的目录和管理办法，由国务院制定。对前款规定以外的其他计量标准器具和工作计量器具，使用单位应当自行定期检定或者送其他计量检定机构检定，县级以上人民政府计量行政部门应当进行监督检查。”因此，检定的对象主要包含三大类的计量器具：计量基准（包括国际计量基准和国家计量基准）、计量标准、计量法规列入强检目录的计量器具。对于虽列入目录，但实际使用不是用于贸易结算等四类领域的计量器具，可不属于强制检定的范围。在临床试验中，常见的需要强制检定的仪器设备有：体温计、血压计、心电图机、脑电图机、酒精呼气仪、眼压计等。
校准的对象是除强制检定之外的测量仪器或装置。我国非强制检定的测量装置，主要指在生产、服务等领域使用的计量器具，包括进货检验、过程检验和最终产品检验所使用的计量器具等。临床试验中常见的如：温度探头、离心机、移液器等。
2.目的不同
检定：对测量装置进行强制性全面评定。这种全面评定属于量值统一的范畴，是自上而下的量值传递过程。通过检定，评定测量装置的误差范围是否在规定的误差范围内。
校准：对照计量标准，评定测量装置的示值误差，确保示值准确，属于自下而上量值溯源的一组操作，应根据组织的校准规程作出相应规定，按校准周期进行，并做好校准记录及校准标识。只要能达到量值溯源目的，明确了解计量器具的示值误差，即达到了校准的目的。
3.性质不同
检定具有公正性和法律的约束性，经政府授权的计量检定机构出具的检定证书和数据，具有公证作用，可以作为计量仲裁的依据，在社会上具有特定的法律效力。
校准是用户自愿行为，一般不具有强制性和公证作用，可由用户和校准机构双方以合同约定或协议形式确定校准的内容、方法和收费。
4.依据不同
检定的主要依据是《国家计量检定规程》，这是计量器具检定必须遵守的法定技术文件。计量检定规程可以分为国家计量检定规程、部门计量检定规程和地方计量检定规程三种。规程属于计量法规性文件，必须由经批准的授权计量部门制定。
校准主要使用国家制定的计量校准规范，如无国家校准规范，应尽可能使用公开发布的国际、地方或国家的标准或技术规范，或使用相应的计量检定规程；在无上述有效方法时，校准机构可以自行制定校准方法，自行制定的校准方法必须经过验证、审批后方可实施，因此，《校准规范》属于引导性文件。
5.溯源方式不同
检定是自上而下地将国家计量基准复现的量值逐级传递到各级计量标准直至工作计量器具。
校准一般是自下而上地将计量器具量值溯源到国家计量基准，可以越级溯源。除了强制检定和依法检定之外的计量器具和测量设备，使用单位可以自主选择有资质能力的计量技术机构进行校准，有条件和能力的企业、事业单位也可以自行校准。
6.周期不同
检定：检定的周期必须按《计量检定规程》进行，组织不能自行确定。检定周期属于强制性约束的内容。
校准：校准周期由组织根据使用计量器具的需要自行确定。可以进行定期校准，也可以不定期校准。校准周期的确定原则应是在尽可能减少测量设备在使用中的风险的同时，维持最小的校准费用。可以根据计量器具使用的频次或风险程度确定校准的周期。
7.结论不同
检定：必须依据《计量检定规程》规定的量值误差范围，给出测量装置合格与不合格的判定。检定不合格的应出具《检定结果通知书》，检定合格的应出具《检定合格证书》，示例如下图：
校准的结论只是评定测量装置的量值误差，确保量值准确，不要求给出合格或不合格的判定。校准的结果可以出具《校准证书》或《校准报告》，示例如下图：
8.法律效力不同
检定过程必须严格执行国家计量技术规范，具有强制性；检定结果要给出计量器具是否合格的判定。
校准过程，使用单位可根据需要自主选择校准项目、校准单位和校准时间间隔。校准只需给出校准结果，无需对计量器具做出合格与否的判定。用户可根据实际情况自己选择计量器具能否投入使用。
表1校准与检定的主要区别
检定与校准之间的根本区别在于前者是按检定程序自上而下，为法律规定，带有强制性，而且计量检定必须执行计量检定规程；后者是按比较链自下而上，用户根据需要自由溯源，可自愿地选择校准机构、校准项目、测量范围和校准时间间隔。检定工作的主要目的是为了确定或证实计量器具是否符合法定要求，而校准的主要目的是为了确定计量器具的量值和测量不确定度。因此，对校准条件、范围和程序，常常只作与计量特性有关的一般规定和要求，而不像检定那样，既有计量技术要求又有管理上的法制要求。
检定依据检定规程进行，根据检定规程给出合格与否的结论。校准只是提供记录数据，是否合格由送检人自己判断。一般而言，只有属于强制检定范围之外的产品才采取校准的方式。属于强制检定范围内的，采取检定方式，检定必须有检定规程作为依据。
综上所述，属于校准行为的，出具校准证书；属于检定行为的，出具检定证书。在临床试验监查或稽查过程中，需要做好区分，通过查看仪器设备的使用维修记录、校准记录及证明性文件、合格证或标识，翻阅仪器设备管理SOP等方式，确保仪器设备处于正常的运行状态，从而保证临床试验数据的质量，真正做到数据管理的ALCOA原则，实现数据的准确性和可归因性，保障临床试验的科学性。
参考文献：
[1]陈雷,兰维永,张大为等.计量检定与校准及其证书有效性的区别分析[J],中国新通信，():-.
[2]林晓霞.计量校准与计量检定区别辨识[J],中国质量技术监督，,第1期:66-67.
作者/小璐子
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