日常,高血压患者要经常监测自己的血压高低,以便随时掌握健康情况。所以,对于血压计的质量,大家都非常关心。这不,为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局日前组织对无创自动测量血压计(电子血压计)1个品种48台的产品进行了质量监督抽检,还真发现了几种不合格产品。
这些厂家的血压计抽检不合格
抽查中,被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及3家医疗器械生产企业的1个品种3台。具体为:
无创自动测量血压计(电子血压计)3家企业3台产品。重庆航天火箭电子技术有限公司、深圳市新元素医疗技术开发有限公司生产的各1台电子血压计,可重复性、压力传感器准确性不符合标准规定;东莞市福达康实业有限公司生产的1台臂式全自动电子血压计,指示灯的颜色不符合标准规定。
被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及6家医疗器械生产企业的1个品种8台,具体为:
无创自动测量血压计(电子血压计)6家企业8台产品。冀州市佳禾医疗器械有限公司、豪展医疗科技(吴江)有限公司生产的各1台、松下电气机器(北京)有限公司生产的2台电子血压计,泰安市迈迪医疗电子有限公司生产的1台电子自动血压计,东莞市福达康实业有限公司生产的1台臂式全自动电子血压计,东莞市好康电子科技有限公司生产的1台臂式全自动电子血压计、1台腕式全自动电子血压计,标识要求不符合标准规定。
不合格血压计将被召回
对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔〕9号),对相关企业进行调查处理。
相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,可以采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于年9月28日前向社会公布。
小贴士:如何正确使用血压计
1.准备工作。在使用电子血压计之前,还是需要简单的准备一下的,主要就是要休息10分钟左右的时间,以消除疲劳及兴奋。运动后则必须休息30分钟。室内环境温度应保持在20℃左右。测量血压前先作3-4次深呼吸。躺着测量和坐着测量血压时,血压值是不同的。因此,测量血压的姿势必须严格按照操作说明书进行。同时应避免测量时情绪紧张,精神不安。测量血压前严禁吸烟、饮酒、淋浴及运动。
2.如果是臂式的,则又有一些注意事项要做好。应注意袖带的高度要与心脏位置处于同一高度。测量时手掌朝上,上卷衣袖(衣袖要宽松),露出上臂,并将袖带平整地缠绕于上臂中部(不能缠在肘关节部)。袖带的下缘距肘窝约1-2cm。袖带卷扎的松紧以能够刚好插入一指为宜。缠得过紧,测得的血压偏低;而过松则偏高。袖带的胶管应放在肱动脉搏动点。
3.注意自己的坐姿。因为坐姿也可能会影响血液的流动,造成测量不准的现象。坐位测量时,坐姿要正确,身体放松,不要讲话,肘部不能离开桌面,上臂缠袖带后使袖带高度的1/2与心脏保持在同一水平位置。
转自---国家食药监局网站
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