转自：患者安全
RelyingonConsumer-GradeProductsCanLeadtoInappropriateHealthcareDecisions
编译自：SafetyRiskswithWearableTechnologies，Consumer-gradeWearables:Atophealthtechnologyhazardfor图片来自网络
消费级医疗保健产品可用于监测患者的生理状态，但用户不应依赖这些产品来做出医疗保健决策。用这些产品进行测量或得出的结果可能是不够准确的，甚至有可能被误导。
消费级指脉搏血氧仪、血压计和血糖监测仪等产品不仅在家庭中使用，也在医疗保健的其他领域使用。当传统医疗设备无法获得、不合适、不方便或太贵时，患者和临床医生对这些产品越来越感兴趣，用以提供某种程度的医疗照护。
例如，在COVID-19大流行期间，医务人员考虑使用消费级设备，甚至在急性医疗照护环境中，将其作为减少床旁操作(从而降低暴露风险)、解决医疗设备短缺和其他资源限制的手段。
然而，大多数消费级设备尚未通过FDA的医疗设备审批程序。因此，用户无法确定它们是否与FDA批准作为医疗器械上市的产品一样准确、可靠。这种限制使得该设备在同一环境下使用时不够可靠。
在医疗保健机构中，ECRI建议尽量避免使用消费级设备，尤其是在监测重症患者时。如果必须使用此类设备，请仅在必要的时间内使用，并且前提条件是临床团队知道如何使用该设备，并了解其性能与医疗级设备的不同。
当传统医疗设备无法获得、不合适、不方便或太贵时，患者和临床医生对这些产品越来越感兴趣，用以提供某种程度的医疗照护。消费级指脉搏血氧仪、血压计和血糖监测仪等产品不仅在家庭中使用，也在医疗保健的其他领域使用。
目前，有两个关键因素推动了人们对消费级产品越来越感兴趣:
一是与新冠肺炎疫情期间所面临的挑战有关。医疗设备和个人防护设备(PPE)短缺、其他资源限制(包括人力和资金资源)以及感染控制问题等挑战促使医疗保健提供者考虑使用消费级设备监测患者，甚至在急性医疗照护环境中也是如此。例如:为了在大流行期间最大限度地减少工作人员与受感染患者之间的接触，在ICU中使用消费级连续血糖监测仪(CGMs)取代了医疗级血糖监测仪，CGMs需要的更少的手指针刺，因此也就减少了床旁巡视。
对消费级产品的兴趣增加的另一个因素是急性医疗照护环境的转变。近年来，由于家庭护理和远程医疗的兴起，患者照护已从住院急症照护环境转移到不同的门诊环境（包括家庭）。例如:医疗服务提供者已经迅速采用远程患者监护模式，这涉及到患者在家中使用脉搏血氧仪、血压仪和体重秤等设备
然而，必须记住的是，大多数消费级设备不是医疗设备，因此不是用于预防或诊断医疗状况。大多数消费级设备尚未通过FDA的医疗设备审批程序。因此，用户无法确定它们是否与FDA批准作为医疗器械上市的产品一样准确或可靠。
消费级设备的供应商通常会谨慎地提醒用户注意这一限制。然而，用户显然是为了监测或鉴别患者医疗照护情况而采用这些产品的。因此，尚不清楚用户是否意识到该产品是否适合这些情况。
消费级医疗保健产品可用于监测患者的生理状况，但用户不应依赖这些产品来做出医疗保健的决策。用这些产品进行测量或得出的结果可能是不够准确的，甚至有可能被误导。应考虑到以下几点：
几乎没有证据表明从未受监管的消费级产品获得的数据是可靠和准确的，而且这些产品可能无法发挥预期的作用。例如，ECRI用于监测危重患者的皮下连续血糖监测准确性的详细证据审查，ECRI对面向消费者销售的可穿戴和手持血压设备的评估。
消费级产品实现其市场营销能力有时或者至少部分依赖于用户输入和更新自己的数据，这一要求使产品容易出现数据输入错误。缺失或不正确的数据会使用户感到困惑，妨碍治疗，并浪费患者和医生的时间。
不准确或误导性的结果可能导致假阴性或假阳性结论。假阴性的风险包括错误的安全感，导致患者放弃必要的护理，而假阳性可能导致患者寻求不必要的护理。
用于医疗保健机构中的患者监测
1.在急性医疗保健机构中，尽可能避免使用消费级设备来监测危重患者。优先考虑设备采购和部署决策，以便提供必要的医疗级设备，特别是在重症监护病房。
2.如果正在考虑在任何医疗保健机构中使用消费级产品:
首先，确定是否有类似的医疗级设备可满足临床需求，如果有，请使用该设备。
如果没有可用的医疗级设备，考虑消费级设备是否能充分满足临床需要，了解此类设备应仅在必要的时间内使用，并且仅在临床团队满足以下条件的情况下使用:
知道该设备的性能可能与医疗级设备的性能不同
已对该设备的使用进行了适当的培训
了解如何解释该设备产生的数据
3.如果必须使用消费级设备，请在选择使用的类型和型号时考虑以下因素:
该设备将有助于解决临床需求。请注意，一系列的消费级产品可用于支持不同的临床状况，包括对患有哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）、充血性心力衰竭（CHF）或糖尿病等疾病的患者进行慢性病管理
任何设备标签，供应商声明，FDA许可或批准状态，或支持同行评议的文献。评估可用的信息，以帮助您判断是否:
产品能满足您患者的临床需求
考虑到您对患者健康状况的评估，您的患者对使用该设备的期望(包括他们对其功能、预期用途和使用频率的理解)是适当的。
c.产品的安全性、准确性和性能。尽可能:
参考安全指南、同行评审文献和客观比较报告，如ECRI发布的报告。（例如，ECRI发布了对面向消费者销售的婴儿生命体征监护仪、支持智能手机的ECG监护仪以及面向消费者销售的可穿戴和手持式血压设备的评估。）
初始并定期考虑进行质量检查，以比较医疗设备和消费设备之间的结果，从而确保结果一致。
d.产品可用性、配置和支持因素。确定并评估关键的采购考虑因素。当在医疗保健环境中使用设备时，以下列出的家庭应用的因素也同样相关。
供患者在家中使用，无需临床监督
在做出购买决策时，应评估以下因素，以降低使用非医疗设备监测个人健康状况的相关风险
1.使用说明
查阅使用说明和供应商关于清洁和消毒的建议。确认患者对使用该设备有信心，并了解该设备的特点和预期用途。
2.操作要求
查看标签和使用说明，以了解设备操作是否需要特定组件，如电源、插座、电话连接或互联网访问。
3.配件
查看需要哪些配件才能实现最佳功能。配件包括电池、智能手机（如果设备需要连接到应用程序）、电缆和传感器。
4.远程医疗和远程患者监控
确认设备中的数据是否可以发送到远程监控平台。如果您的设施可用于远程监控数据，这可能会很有帮助。
5.设备可用性
确认设备可在家庭环境中独立使用，并提供适当的使用说明。如有可能，请评估设备的可用性。要考虑的问题包括:
a)文本是否足够大以供用户阅读?b)显示器在一定范围的照明条件下是否可读，它们是否适应任何潜在的可读性限制（例如色盲消费者）？c)按钮、键盘或触摸屏是否易于使用?d)使用说明是否以患者的首选语言提供?e)在使用设备（例如应用传感器、将电缆连接到设备）时，患者的身体是否舒适？f)如果需要，重置或重启设备是否容易?g)家庭环境中是否有任何因素会限制或阻碍设备的使用?6.购买来源
确认你从一个可靠的来源购买。例如，如果你在网上购买了一个设备，请查看客户的评论。此外，在你下订单之前，检查卖家的退货政策和客户支持声明。
7.问题报告和客户支持
调查供应商是否提供相应的客户支持，以报告设备问题并获得故障排除帮助。
8.报警通知
检查设备是否会对监控或跟踪参数中的任何异常变化发出警报。用户应熟悉各种警报消息，并应获得有助于解释这些消息的信息。
FDA将消费级设备定义为“消费者自行使用以解决健康问题和提高生活质量的医疗设备”。这些产品并不是每次使用都需要专业人员，消费者可以直接购买，无需处方。这样的产品也被称为直接面向消费者的医疗设备、基于消费者健康的技术/设备、非处方设备、基于消费者的医疗设备以及消费级医疗设备。例如包括脉搏血氧仪、血压监测器、CGMS和其他个人血糖监测器、体重秤、健身和健康可穿戴设备、心脏监测器和睡眠呼吸暂停监测器。这类产品在数据管理、网络安全、监管和支付模式方面不断发展。
在某些情况下，患者或他们的医生可以通过门户网站或电子生成的报告查看这些产品的趋势或表格数据。此外，ECRI发现人们越来越有兴趣将这些设备生成的数据整合到患者的健康记录中。作为远程患者监控和远程医疗计划的一部分，这种整合可以使临床医生更好地获取患者数据以进行分析和护理管理。
虽然消费级产品提供了改善或促进患者护理的潜力，但了解这些技术的局限性是至关重要的，以便避免在诊断目的上不适当地依赖它们，并认识到广泛使用它们的潜在影响。ECRI的指导性文章《消费级医疗设备的日益使用:给医生及其患者的建议》旨在帮助医疗机构帮助患者安全、适当地选择和使用消费产品，并正确理解该技术的益处和局限性。
