慎用欧姆龙电子血压计等25批台产品

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国家药品监督管理局发布国家医疗器械监督抽检结果,25批(台)产品不符合标准规定被曝光,辽宁产电子血压计上黑榜。具体为欧姆龙(大连)有限公司生产的1台电子血压计,标识要求项目不合格。

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此前,国家药品监督管理局组织对医用X射线防护用具(防护衣、裙、围脖等)、人体血液及血液成分袋式塑料容器(血袋)等7个品种共批(台)的产品进行了质量监督抽检,其中25批(台)产品不符合标准规定。

不合格产品中,具体情况为被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及7家企业的2个品种7批(台),其中涉及我省的1家企业的电子血压计产品上黑榜。具体情况为欧姆龙(大连)有限公司生产的1台电子血压计被检出标识要求项目不合格。此外,江苏鹿得医疗电子股份有限公司生产的1台手腕式电子血压计、合泰医疗电子(苏州)有限公司生产的1台HL8系列上臂式电子血压计、江苏中讯电子科技有限公司生产的1台数据传输型电子血压计,也存在标识要求不符合标准规定的情况。

此外,还有17家企业的6个品种19批(台)医疗器械产品存在被抽检项目不符合标准规定的情况。如武汉璟泓万方堂医药科技股份有限公司生产的1台电子血压计,最大袖带压、可重复性、压力传感器准确性不符合标准规定;江苏中讯电子科技有限公司生产的1台数据传输型电子血压计,指示灯的颜色不符合标准规定等。

对抽检中发现的不符合标准规定产品,我省药品监督管理部门将督促相关企业按照相关法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行相应的处理;同时将对相关企业采取调查,并根据调查情况对企业进行产品召回、落实整改措施等多项监管措施。

辽沈晚报、聊沈客户端记者朱柏玲编辑钱雪梅




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