作者：牛帅1，李娜2（通信作者）
单位：河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院（河北石家庄 ）
来源：《医疗装备》杂志年第13期
〔摘 要〕目的 医院医用监护仪的质量状况，保证监护仪处于最佳工作状态。方法 采用瑞典奥丽科新型生命体征模拟器九合一蓝9型（UniSim）便携式心电监医院在用监护仪的无创血压、血氧饱和度及心率。结果 所抽检的台医用监护仪的无创血压、血氧饱和度及心率均在误差允许范围内；针对测量值偏离设定值较大的监护仪，进行检修或更换配件后，测量值与设定值的差值减小。结论 通过对在用监护仪的抽检，医院在用监护仪的性能情况，既为设备的预防性维护工作打好基础，也为今后监护仪质控工作的改进指明了方向。〔关键词〕医用监护仪；质量控制；无创血压；血氧饱和度；心率
〔中图分类号〕R
〔文献标识码〕B
〔文章编号〕-（）13--02
随着现代社会医学技术的飞速发展，具有多样化、精密性等特点的医疗设备逐渐成了辅助医师完成诊疗工作的重要技术手段[1]。近年来，医院各临床科室对辅助医护人员及时了解患者住院治疗过程中的各项生命体征及诊断病情等信息的医用监护仪的广泛使用，使得医院必备的医疗设备[2-3]。
目前，各医院使用的多参数监护仪种类较多，但工作原理和性能基本相似[4]。监护仪的主要功能是监测患者的多项生理参数，如体温、血压、心电、脉搏、血氧饱和度等，并对监测结果进行处理，最终以波形或数据的形式反映患者的多项生命体征[5]；此外，监护仪能在较长时间（可达几百个小时）内连续实时监护患者生理参数的变化，并可与设定好的参数值进行比较，出现偏差时报警[6]。由此可见，医用监护仪监测结果的准确性和可靠性对患者生命安全显得尤为重要[7]。因此，定期对医用监护仪进行质量控制是十分必要的，可以保证其安全可靠、准确有效地用于临床工作中，提高监护仪的使用价值；同时，也是做好预防性维护切实可行的途径。多参数监护仪的血压、血氧饱和度及心率3项性能指标是临床工作中最常用的参数，也是评价监护仪性能和特征的重要指标。本研究主要对这3项常规性能指标进行检测调研。
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检测工具与标准
检测仪器为我院自行购置的瑞典奥丽科新型生命体征模拟器九合一蓝9型（UniSim）便携式心电监护仪检测系统。检测标准参照《JJG-无创自动测量血压计检定规程》[8]、《JJG-心电监护仪检定规程》[9]。
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被检对象
我院在用监护仪包括飞利浦、德尔格、迈瑞、科曼、金科威等品牌，共计台，随机抽取使用年限在3年以内的监护仪50台，使用年限在3~6年的监护仪80台，使用年限在6年以上的监护仪45台。
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检测方法及结果
分别对检测仪器的无创血压、血氧饱和度及心率3项指标设定某一参数值，并做好记录；医院在用的监护仪进行监护测量，计算测量值与设定值的误差，通过比较是否在误差允许范围内，判断该监护仪的某项参数是否可靠。
无创血压检测原理：对血压模拟器设置特定血压值，根据该设定值，血压模拟器会产生相应的振荡波和袖带压力；由监护仪进行测量，并与血压模拟器的设置值进行比较。
无创血压检测结果见表1，标准允许误差为±10mmHg（1mmHg=0.kPa）。通过检测发现，各品牌的监护仪均存在误差，且当血压模拟器的设定值与人体标准血压相差越大时，采用医用监护仪测得的结果误差越大；在对监护仪进行抽检时发现，监护仪的使用年限在一定程度上会影响所测量血压的准确度，使用年限越久，线性条件越差，误差也越大。尤其是当监护仪使用年限在6年以上时，测量值偏离实际设定值更大。因此，在临床应用中，当血压参数作为反映患者病情的关键指标时，我们建议使用不同方式进行血压测量，如有创血压测量、水银血压计等方式，从而保证血压测量数值的精确性。
血氧饱和度检测原理：使用标准手指模拟器，产生手指血流的光谱信号，利用光谱的不同特性，测定手指模拟器对红光与红外光的吸收比例，并与设定值进行比较。
检测结果见表2，标准允许误差为±3%。检测结果显示，当设定不同参数值时，各监护仪的测量值与设定值之间的误差均在允许误差范围内，且误差相对较小。因此，在临床工作中，使用上述监护仪得到的血氧饱和度监测值基本可接受。
表1 无创血压的检测结果（mmHg）表2 血氧饱和度的检测结果（%）心率检测原理：将监护仪的心电电缆与检测系统模拟器进行连接，通过模拟器输入特定幅值与特定频率的各种波形（如正弦波、方波等）或模拟心电信号，监护仪显示测量结果，并同设定值进行比较。
检测结果见表3，标准允许误差为显示值的±5%+1bpm。检测结果显示，误差总体相对较小，甚至和设定值相同，因此，在临床工作中，针对心率的临床监测，监护仪的心率参考度高。
表3 心率的检测结果（bpm）4
检测结果分析与讨论
本研究抽检的设备均是临床各科室正常投入使用的监护仪，因此所选设备整体运行状况良好。在检测过程中，每台监护仪所处的外部条件不同、各监护仪品牌不同、使用年限不同均会对检测结果产生不同程度的影响。通过对监护仪的无创血压、血氧饱和度及心率进行检测，可知所有被抽检的设备检测结果均在允许范围内；针对检测结果偏离设定值较大的设备，进行检修或更换配件等不同形式的处理后进行第二次检测，所得检测值与标准设定值的差值减小。
经初步分析，监护仪检测结果存在误差的主要原因包括以下几点。（1）对同一设备进行检测，虽然相同条件下，但由于各品牌、各生产厂家监护仪的附件（血压袖带、血氧饱和指套、心电电极片等）质量参差不齐、材料各不同，导致信号的采集、传输及收集均有差异；此外，监护仪使用年限、附件的老化程度等因素均会导致检测灵敏度下降，因此，在临床实际工作中，尽可能选择厂家建议或指定的监护仪附件，从而减少外部因素所导致的测量误差。（2）临床使用人员往往不能按照要求定期对监护仪进行维护保养，使得监护仪在日常工作中不能处于最优状态，从而不能精确地采集、处理生理信号，最终导致测量结果不能准确反映患者的生理特征。（3）因各监护仪所处周围环境不同、干扰信号复杂，导致检测结果存在误差，因此，在对监护仪进行检测时，一定程度上会受到外部干扰信号的影响，从而造成检测误差。
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结语
多参数监护仪的质量控制应由质控技术人员、维修人员和临床医务工作者相互协作、共同完成。临床医务工作者在使用过程中应做好监护仪的日常保养，发现问题并及时做好现场记录、联系维修工程师；质量控制人员应定期对监护仪进行检测，尤其是进行二次维修的监护仪。三方合作共同保证监护仪的正常运转，使得监护仪为临床提供准确可靠的数据。
不同品牌多参数监护仪的监测原理基本一致，但因计算方式、各元器件质量不同等原因，导致在信号的收集、处理、计算、显示等方面存在差异。通过测量结果比较发现，临床使用的同品牌、不同使用年限的医用监护仪，线性条件的变化在一定程度上影响设备的可靠性。此外，比较分析不同品牌、使用年限相同的监护仪发现，使用年限在3年内的设备，各品牌监护仪测量结果均较为准确，线性条件也较好；使用年限在3~6年内的设备，线性条件有所差异；使用年限超过6年的设备，因元器件老化等原因，部分品牌监护仪线性条件有较大变化。因此，在购置监护仪时，在考虑投入成本的同时，要充分考虑到临床实际工作中的高频率和经过长时间使用后设备的可靠性。在本次检测中发现，虽然部分品牌的监护仪使用年限不同，但线性条件基本不受影响，不同年限的设备检测结果差距小。该类型的监护仪为今后医用监护仪的招标购置提供了数据支持，能够保障在临床实际使用过程中设备的有效和可靠。
医用监护仪作为临床常规使用的一种医疗设备，监测结果的准确性和仪器的安全性直接关系到医疗质量和患者的安全。通过本次对在用监护仪的抽检，医院在用监护仪的性能情况，既为设备的预防性维护工作打好基础，也为今后监护仪质控工作的改进指明了方向。今后，我们要从人员、管理、制度等方面加强监护仪的质量控制，工程技术或维修人员与临床科室应密切配合，建立有效的质量控制体系。
［1］陈其.心电监护仪在临床中的应用与质量控制[J].中国医疗器械信息，，25（18）：-.
［2］安静.多参数心电监护仪质量检测探析[J].科技经济导刊，（27）：95.
［3］杨莎，张雷廷，顾阳，等.我院多参数监护仪的质量控制情况调查[J].新疆医学，，47（4）：-，.
［4］王守镜，徐林，王梦婷，等.多参数监护仪的质量控制分析[J].中国医疗设备，，28（10）：62-63，23.
［5］刘丽娜.多参数监护仪测量不确定的评定[J].计量与测试技术，，43（7）：83-84.
［6］陈基明，林晶，许耀良，等.多参数监护仪质量控制技术规范探讨[J].医疗卫生装备，，32（2）：-.
［7］张祥.医用监护仪的基本原理与维护[J].医疗装备，，31（15）：-.
［8］国家质量监督检验检疫总局.无创自动测量血压计检定规程:JJG-[S].北京:中国计量出版社，.
［9］中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局，中国国家标准化管理委员会.GB.15-医用电气设备（第一部分）：安全通用要求并列标准:医用电气系统安全要求[S].北京:中国标准出版社，.
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