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国家食品药品监督管理总局公布了年第20期国家医疗器械质量公告，对无创自动测量血压计（电子血压计）1个品种台产品的质量监督抽检情况进行了公告。其中被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及8家医疗器械生产企业的1个品种9台；被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及17家医疗器械生产企业的1个品种25台；抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及61家医疗器械生产企业的1个品种台。
目前国家食品药品监督管理总局已要求不符合标准规定产品企业及代理人所在地食品药品监督管理部门对相关企业进行调查处理，并要求相关省级食品药品监督管理部门及时将处置情况向社会公布。
一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及8家医疗器械生产企业的1个品种9台。
无创自动测量血压计（电子血压计）8家企业9台产品。佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司生产的1台手臂式电子血压计、1台电子血压计，量程不符合标准规定；爱安德电子（深圳）有限公司生产的1台全自动上臂式血压计、爱安德株式会社生产的1台全自动血压计[代理人：爱安德技研贸易（上海）有限公司]，输入功率不符合标准规定；深圳金亿帝医疗设备股份有限公司、信利仪器（汕尾）有限公司、深圳市老郎中电子有限公司生产的各1台臂式电子血压计，华略电子（深圳）有限公司生产的1台全自动臂式电子血压计，最大袖带压不符合标准规定；AMPALLCO.,LTD.生产的1台自动电子血压计[代理人：佳奈科学仪器（上海）有限公司]，符号不符合标准规定。
二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及17家医疗器械生产企业的1个品种25台。
无创自动测量血压计（电子血压计）17家企业25台产品。东莞市福达康实业有限公司生产的1台腕式全自动电子血压计，佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司生产的1台手臂式电子血压计、1台电子血压计，中山市金利电子衡器有限公司生产的1台腕式电子血压计，江苏江航医疗设备有限公司生产的1台臂式全自动电子血压计，信利仪器（汕尾）有限公司生产的1台腕式电子血压计，深圳市庄生堂医药有限公司生产的2台手臂式电子血压计，均威科技（深圳）有限公司生产的2台臂式电子血压计，深圳市好一生电子科技有限公司生产的1台臂式电子血压计，武汉市康吉尔电子有限公司生产的1台无创自动测量血压计，莆田市超威电子科技有限公司生产的1台手臂式电子血压计，深圳市贝利斯科技发展有限公司生产的1台全自动腕式电子血压计、1台全自动臂式电子血压计，深圳市长坤科技有限公司生产的2台手腕式电子血压计、1台手臂式电子血压计，标识要求不符合标准规定；深圳市爱立康医疗电子有限公司生产的1台腕式电子血压计、铃谦医疗仪器（深圳）有限公司生产的1台全自动电子血压计，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定；东莞市欣绿医疗科技有限公司生产的1台臂式电子血压计、1台腕式电子血压计，中山市金利电子衡器有限公司生产的1台臂式电子血压计，爱安德株式会社生产的1台全自动血压计[代理人：爱安德技研贸易（上海）有限公司]，AMPALLCO.,LTD.生产的1台自动电子血压计[代理人：佳奈科学仪器（上海）有限公司]，标识要求、设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及61家医疗器械生产企业的1个品种台。
四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业及代理人所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔〕9号），对相关企业进行调查处理。
来源：CFDA
整理编辑：弗锐达医械资讯
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