各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
根据《食品药品监管总局办公厅关于开展年国家医疗器械抽检工作的通知》（食药监办械监〔〕41号）要求，现将年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，请认真组织实施。
附件1.年国家医疗器械抽检（中央补助地方项目）产品检验方案
附件2.年国家医疗器械抽检（总局本级项目）产品检验方案
.无创自动测量血压计（电子血压计）
一、检验依据
1.GB.1-《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.YY-《无创自动测量血压计》3.注册产品标准/产品技术要求
二、检验项目
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
是否允许复检
复检样品
备注
1
指示灯的颜色
GB.1-
6.7a)
全部合格
是
原样
2
不带灯按钮的颜色
GB.1-
6.7b)
全部合格
是
原样
3
输入功率
GB.1-
7.1
全部合格
是
原样
4
外壳和防护罩
GB.1-
16b)
全部合格
是
原样
5
电源供电的中断
GB.1-
49.2
全部合格
是
原样
6
电池
GB.1-
56.7
全部合格
是
原样
7
设备标识
YY-
4.2.1
全部合格
是
原样
8
外包装
YY-
4.2.2
全部合格
是
原样
9
说明书
YY-
4.2.3（d、e、f、g、n）
全部合格
是
原样
10
电池供电设备的标识
YY-
4.2.4.3
全部合格
是
原样
11
袖带标识
YY-
4.2.4.4
全部合格
是
原样
12
最大袖带压
YY-
4.4.1.1
全部合格
是
原样
13
可重复性
YY-
4.5.3
全部合格
是
原样
14
系统漏气
YY-
4.8
全部合格
是
原样
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
.呼吸机
一、检验依据
1.注册产品标准/产品技术要求2.GB.1-《医用电气设备第1部分：安全通用要求》3.GB.28-《医用电气设备第2部分：呼吸机安全专用要求治疗呼吸机》4.YY.3-《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第3部分：急救和转运用呼吸机》
二、检验项目
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
是否允许复检
复检样品
备注
1
设备或设备部件的外部标记
GB.1-
6.1
全部合格
是
原样
2
控制器和仪表的标记
GB.1-
6.3
全部合格
是
原样
3
输入功率
GB.1-
7.1
全部合格
是
原样
4
保护接地
GB.1-
18f）
全部合格
是
原样
5
正常工作温度下的连续漏电流
GB.1-
19
全部合格
是
原样
6
电源中断后的复位
GB.1-
49.2
全部合格
是
原样
7
设备或设备部件的外部标记
GB.28-
6.1
全部合格
是
原样
8
控制器件和仪表的标记
GB.28-
6.3
全部合格
是
原样
9
断电报警
GB.28-
49.
全部合格
是
原样
10
内部电源
GB.28-
49.
全部合格
是
原样
11
误操作电源开关
GB.28-
49.
全部合格
是
原样
12
误调节的防护措施
GB.28-
51.
全部合格
是
原样
13
压力释放装置（最大极限压力）
GB.28-
51.
全部合格
是
原样
14
呼吸压力的测量
GB.28-
51.
全部合格
是
原样
15
呼气量的测定和低通气量报警
GB.28-
51.
全部合格
是
原样
16
设备或设备部件的外部标记
YY.3-
6.1cc）6.1ee）
全部合格
是
原样
17
能源供应中断期间的自主呼吸
YY.3-
49.
全部合格
是
原样
18
压力限制
YY.3-
51.
全部合格
是
原样
19
呼气量测量设备
YY.3-
51.
全部合格
是
原样
20
吸气和呼气阻力
YY.3-
56.
全部合格
是
原样
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
.EGFR基因突变检测试剂盒
一、检验依据
注册产品标准/产品技术要求
二、检验项目
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
是否允许复检
复检样品
备注
1
准确性
注册产品标准/产品技术要求
/
全部合格
是
留样
抽样量测试的样品适用
2
特异性
注册产品标准/产品技术要求
/
全部合格
是
留样
抽样量测试的样品适用
3
检测限
注册产品标准/产品技术要求
/
全部合格
是
留样
抽样量测试的样品适用
4
重复性
注册产品标准/产品技术要求
/
全部合格
是
留样
抽样量测试的样品适用
5
准确性
注册产品标准/产品技术要求
/
全部合格
否
不予复检
抽样量测试的样品适用
6
特异性
注册产品标准/产品技术要求
/
全部合格
否
不予复检
抽样量测试的样品适用
7
检测限
注册产品标准/产品技术要求
/
全部合格
否
不予复检
抽样量测试的样品适用
8
重复性
注册产品标准/产品技术要求
/
全部合格
否
不予复检
抽样量测试的样品适用
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.样品若为封闭试剂（专机专用），由企业负责仪器安装、调试，保证仪器正常使用并出具证明。若正常检验过程中专用仪器不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
4.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
.人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）
一、检验依据
注册产品标准/产品技术要求
二、检验项目
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
是否允许复检
复检样品
备注
1
阴性参考品符合率
产品技术要求/注册产品标准
/
全部合格
是
留样
2
阳性参考品符合率
产品技术要求/注册产品标准
/
全部合格
是
留样
3
最低检出限
产品技术要求/注册产品标准
/
全部合格
是
留样
4
重复性
产品技术要求/注册产品标准
/
全部合格
是
留样
三、综合判定原则
1.本次抽检仅检测相应的国家参考品标准中规定的项目，非国家参考品标准中要求的项目，不在本次抽检范围内。
2.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
3.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
4.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
.眼内填充物—眼科手术用硅油
一、检验依据
1.YY-《眼科光学眼内填充物》
2.注册产品标准/产品技术要求
二、检验项目
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
是否允许复检
复检样品
备注
1
组成成分的浓度
YY-
注册产品标准/产品技术要求
5.4
/
全部合格
是
留样
2
化学及生物污染物
YY-
注册产品标准/产品技术要求
5.2
/
全部合格
是
留样
3
无菌
注册产品标准/产品技术要求
/
全部合格
否
不予复检
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
.眼内填充物—眼科手术用重水
一、检验依据
1.YY-《眼科光学眼内填充物》
2.注册产品标准/产品技术要求
二、检验项目
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
是否允许复检
复检样品
备注
1
组成成分的浓度
YY-
注册产品标准/产品技术要求
5.4
/
全部合格
是
留样
2
化学及生物污染物
YY-
注册产品标准/产品技术要求
5.2
/
全部合格
是
留样
3
无菌
注册产品标准/产品技术要求
/
全部合格
否
不予复检
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
.眼科激光设备
一、检验依据
1.GB.1-《医用电气设备第1部分：安全通用要求》2.GB.1-《激光产品的安全第1部分：设备分类、要求》3.GB.20-《医用电气设备第2部分诊断和治疗激光设备安全专用要求》4.注册产品标准/产品技术要求
二、检验项目
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
是否允许复检
复检样品
备注
1
设备或设备部件的外部标记
GB.1-
6.1
全部合格
是
原样
2
控制器和仪表的标记
GB.1-
6.3
全部合格
是
原样
3
符号
GB.1-
6.4a）
全部合格
是
原样
4
指示灯和按钮
GB.1-
6.7
全部合格
是
原样
5
输入功率
GB.1-
7.1
全部合格
是
原样
6
保护接地阻抗
GB.1-
18f）
全部合格
是
原样
7
连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)
GB.1-
19
全部合格
是
原样
8
电源供电的中断
GB.1-
49
全部合格
是
原样
9
指示器
GB.1-
56.8
全部合格
是
原样
10
连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)
GB.20-
19
全部合格
是
原样
11
工作数据的准确性
GB.20-
50
全部合格
是
原样
12
紧急激光终止器
GB.20-
51.
全部合格
是
原样
13
目标指示装置
GB.20-
59.
全部合格
是
原样
14
标记
GB.1-
5
全部合格
是
原样
15
用户资料
GB.1-
6.1
全部合格
是
原样
16
分类
GB.1-
8
全部合格
是
原样
17
确定可达发射水平
GB.1-
9
全部合格
是
原样
18
激光波长
注册产品标准/产品技术要求
/
全部合格
是
原样
19
激光功率/能量的准确性
注册产品标准/产品技术要求
/
全部合格
是
原样
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
.聚合物基修复材料
一、检验依据
1.YY2-《牙科学聚合物基修复材料》2.注册产品标准/产品技术要求（包括修改单）
二、检验项目
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
是否允许复检
复检样品
备注
1
环境光线敏感性
YY2-注册产品标准/产品技术要求
5.2.7/
符合规定
是
留样
2
固化深度
YY2-注册产品标准/产品技术要求
5.2.8/
符合规定
是
留样
3
挠曲强度
YY2-注册产品标准/产品技术要求
5.2.9/
符合规定
是
留样
4
照射和吸水后的色稳定性
YY2-注册产品标准/产品技术要求
5.4/
符合规定
是
留样
5
X射线阻射性
YY2-注册产品标准/产品技术要求
5.5/
符合规定
是
留样
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
附件3.有因抽检产品检验方案
/.一次性使用静脉留置针
一、检验依据
1.注册产品标准/产品技术要求
2.YY.1-《一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求》
3.YY.5-《一次性使用无菌血管内导管第5部分：套针外周导管》
二、检验项目
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
是否允许复检
复检样品
备注
1
无菌
YY.1-注册产品标准/产品技术要求
4.1/
全部合格
否
不予复检
2
外表面
YY.1-注册产品标准/产品技术要求
4.3/
5[0,1]
是
留样
3
液体泄漏
YY.1-注册产品标准/产品技术要求
4.6.1/
5[0,1]
是
留样
4
空气泄漏
YY.1-注册产品标准/产品技术要求
4.6.2/
5[0,1]
是
留样
5
座
YY.1-注册产品标准/产品技术要求
4.7/
5[0,1]
是
留样
6
外径
YY.1-注册产品标准/产品技术要求
5.1/
5[0,1]
是
留样
7
有效长度
YY.1-注册产品标准/产品技术要求
5.2/
5[0,1]
是
留样
8
针管材料（表面）
YY.5-注册产品标准/产品技术要求
4.4.3.1（GB-中6）
/
5[0,1]
是
留样
9
针管材料（清洁度）
YY.5-注册产品标准/产品技术要求
4.4.3.1（GB-中7）
/
5[0,1]
是
留样
10
针管材料（刚性）
YY.5-注册产品标准/产品技术要求
4.4.3.1（GB-中9）
/
5[0,1]
是
留样
11
针管材料（韧性）
YY.5-注册产品标准/产品技术要求
4.4.3.1（GB-中10）
/
5[0,1]
是
留样
12
针管材料（耐腐蚀性）
YY.5-注册产品标准/产品技术要求
4.4.3.1（GB-中11）
/
5[0,1]
是
留样
13
导管组件
YY.5-注册产品标准/产品技术要求
4.4.2/
5[0,1]
是
留样
14
针尖
YY.5-注册产品标准/产品技术要求
4.4.3.2/
5[0,1]
是
留样
15
排气接头
YY.5-注册产品标准/产品技术要求
4.4.4/
5[0,1]
是
留样
16
流速
YY.5-注册产品标准/产品技术要求
4.4.5/
5[0,1]
是
留样
17
紫外吸光度
注册产品标准/产品技术要求
/
全部合格
是
留样
18
易氧化物
注册产品标准/产品技术要求
/
全部合格
否
不予复检
19
不挥发物
注册产品标准/产品技术要求
/
全部合格
是
留样
20
环氧乙烷残留量
注册产品标准/产品技术要求
/
全部合格
否
不予复检
21
抗弯曲性
注册产品标准/产品技术要求
/
5[0,1]
是
留样
22
微粒污染
注册产品标准/产品技术要求
/
全部合格
是
留样
23
阻断装置
注册产品标准/产品技术要求
/
5[0,1]
是
留样
24
细菌内毒素
注册产品标准/产品技术要求
/
全部合格
否
不予复检
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准／产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
.高频手术设备
一、检验依据
1.GB.1-《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.GB.4-《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》
3.注册产品标准/产品技术要求
二、检验项目
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
是否允许复检
复检样品
备注
1
设备或设备部件的外部标记
GB.1
6.1
全部合格
是
原样
2
控制器和仪表的标记
GB.1
6.3
全部合格
是
原样
3
符号
GB.1
6.4a)
全部合格
是
原样
4
指示灯的颜色
GB.1
6.7a)
全部合格
是
原样
5
不带灯按钮的颜色
GB.1
6.7b)
全部合格
是
原样
6
输入功率
GB.1
7.1
全部合格
是
原样
7
外壳的封闭性
GB.1
16a)
全部合格
是
原样
8
不用工具就可打开的罩和门的安全性
GB.1
16a)
全部合格
是
原样
9
顶盖安全性
GB.1
16b)
全部合格
是
原样
10
保护接地系统的阻抗
GB.1
18f)
全部合格
是
原样
11
连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）
GB.1
19
全部合格
是
原样
12
自动复位装置的选择
GB.1
49.1
全部合格
是
原样
13
电源中断后的复位
GB.1
49.2
全部合格
是
原样
14
指示器
GB.1
56.8
全部合格
是
原样
15
高频漏电流的热作用
GB.4
19.3.
全部合格
是
原样
16
控制器件和仪表的准确度
GB.4
50.2
全部合格
是
原样
17
有关安全参数的指示
GB.4
51.2
全部合格
是
原样
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准／产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
.医用氧气浓缩器（医用制氧机）
一、检验依据
1.GB.1-《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.YY-《医用氧气浓缩器安全要求》
3.注册产品标准/产品技术要求
二、检验项目
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
是否允许复检
复检样品
备注
1
输入功率
GB.1
7
全部合格
是
原样
2
剩余电压
GB.1
15b）
全部合格
是
原样
3
外壳的封闭性
GB.1
16a）
全部合格
是
原样
4
不用工具就可打开的罩和门的安全性
GB.1
16a）
全部合格
是
原样
5
整机外壳安全性
GB.1
16e）
全部合格
是
原样
6
保护接地阻抗
GB.1
18f）
全部合格
是
原样
7
连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）
GB.1
19
全部合格
是
原样
8
提拎装置承载能力
GB.1
21c）
全部合格
否
不予复检
9
面、角、边的安全性
GB.1
23
全部合格
是
原样
10
正常使用时的稳定性
GB.1
24
全部合格
是
原样
11
自动复位装置的选择
GB.1
49.1
全部合格
是
原样
12
电源中断后的复位
GB.1
49.2
全部合格
是
原样
13
外部标记
YY
1.7中6.1aa
全部合格
是
原样
14
氧浓度
YY
8.1中50.4
全部合格
是
原样
15
背压的影响
YY
8.1中50.7
全部合格
是
原样
16
出口压力
YY
8.1中50.8
全部合格
是
原样
17
氧浓度状态指示器
YY
8.2中51.5
全部合格
是
原样
18
时间指示器
YY
10.3中56.82）
全部合格
是
原样
19
失去电网电压指示器
YY
11.2
全部合格
是
原样
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准／产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
.手提式压力蒸汽灭菌器
一、检验依据
1.GB.1-《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
2.GB.4-《测量、控制和实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求》
3.YY-《手提式压力蒸汽灭菌器》
4.注册产品标准/产品技术要求
二、检验项目
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
是否允许复检
复检样品
备注
1
压力温度表
YY-
5.6
全部合格
是
原样
2
加热时间
YY-
5.7
全部合格
是
原样
3
灭菌温度
YY-
5.8
全部合格
是
原样
4
灭菌器防干烧功能
YY-
5.9
全部合格
是
原样
5
灭菌时间
YY-
5.10
全部合格
是
原样
6
灭菌效果
YY-
5.13
全部合格
是
原样
7
外观与结构
YY-
5.16
全部合格
是
原样
8
标志
GB.1-
5.1
全部合格
是
原样
9
警告标志
GB.1-
5.2
全部合格
是
原样
10
可触及零部件的允许限值正常条件下的值
GB.1-
6.3.1
全部合格
是
原样
11
单一故障条件下的限值
GB.1-
6.3.2
全部合格
是
原样
12
过流保护
GB.1-
9.5
全部合格
是
原样
13
供应或服务的中断
GB.4-
13.
全部合格
/
/
注
注：表中第13项若在试验时样品损坏，将不予复检。
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.除标准中另有规定外，样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准／产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
5.表中第13项若在试验时样品损坏，将不予复检。
.无创自动测量血压计（电子血压计）
一、检验依据
1.GB.1-《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.YY-《无创自动测量血压计》
3.注册产品标准/产品技术要求
二、检验项目
序号
检验项目
所属标准
条款
判定原则
是否允许复检
复检样品
备注
1
设备或设备部件的外部标记
GB.1-
6.1
全部合格
是
原样
2
控制器和仪表的标记
GB.1-
6.3
全部合格
是
原样
3
符号
GB.1-
6.4a)
全部合格
是
原样
4
指示灯的颜色
GB.1-
6.7a)
全部合格
是
原样
5
不带灯按钮的颜色
GB.1-
6.7b)
全部合格
是
原样
6
输入功率
GB.1-
7.1
全部合格
是
原样
7
外壳的封闭性
GB.1-
16a)
全部合格
是
原样
8
不用工具就可打开的罩和门的安全性
GB.1-
16a)
全部合格
是
原样
9
顶盖安全性
GB.1-
16b)
全部合格
是
原样
10
连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)
GB.1-
19
全部合格
是
原样
11
外壳及零部件刚度
GB.1-
21a)
全部合格
是
原样
12
外壳及零部件强度
GB.1-
21b)
全部合格
是
原样
13
面、角和边
GB.1-
23
全部合格
是
原样
14
自动复位装置的选择
GB.1-
49.1
全部合格
是
原样
15
电源中断后的复位
GB.1-
49.2
全部合格
是
原样
16
电池
GB.1-
56.7
全部合格
是
原样
17
指示器
GB.1-
56.8
全部合格
是
原样
18
标识要求
YY-
4.2
全部合格
是
原样
19
最大袖带压
YY-
4.4.1.1
全部合格
是
原样
20
泄气
YY-
4.4.1.2
全部合格
是
原样
21
量程
YY-
4.5.1
全部合格
是
原样
22
分辨率
YY-
4.5.2
全部合格
是
原样
23
可重复性
YY-
4.5.3
全部合格
是
原样
24
压力传感器准确性
YY-
4.5.4
全部合格
是
原样
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准／产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
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文章来源于：国家食品药品监督管理局
华光泰和
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