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一
NIBP国家检定规程和国内行业标准1.现行NIBP国家检定规程
现行的JJG-《无创自动测量血压计检定规程》的适用范围既包括无创血压监护仪，又包括多参数监护仪的无创血压部分。该规程对于血压示值仅要求检定血压示值的重复性，未要求检定血压示值误差。该规程要求血压示值重复性不大于0.67kPa（5mmHg）；测试时用导气管和三通将血压计、血压模拟器和袖带连接，并将袖带绑缚于硬质容器上；分别在设置值为成人/13.33kPa（mmHg）、脉率80次/min和新生儿60/4kPa（30mmHg）、脉率次/min情况下进行5次测量，分别取收缩压（或舒张压）5次测量结果中的最大值和最小值之差（称为极差），再除以测量次数为5时的极差系数2.33，即为血压示值重复性检定结果。
该规程的型式评价项目和试验方法中明确要求临床试验整体系统血压测量最大允许误差应符合ISO-2:《无创血压计-第2部分：自动测量型血压计临床验证试验》中规定的要求。整体系统血压测量误差的临床试验评价，应由国家有关部门授权的临床试验机构来承担，试验方法依据ISO-2:进行。
2.现行NIBP国内行业标准
具备NIBP测量功能的多参数监护仪在进行国内医疗器械注册时，需要强制性满足现行NIBP国内行业标准YY-《医用电气设备第2-30部分自动无创血压计的安全专用要求》和YY-《无创自动测量血压计》。这两个标准均要求对NIBP血压示值误差进行严格的临床试验验证。
YY-要求手动模式和长期自动测量模式下收缩压、平均压、舒张压的准确性。设备应保证血压读数满足下列准确性要求：最大平均误差为±0.67kPa（±5mmHg）；最大标准偏差为1.kPa（8mmHg）。通过检查临床数据验证上述的符合性。
YY-要求制造商应提供针对自动血压测量准确性的临床评估报告，本标准推荐的临床评估方案：在这个临床过程中确保被评估系统的整体性能的评价方法符合G.1章（听诊法）或G.2章（有创法）的要求，而且符合4.2中的标识要求，并确保整个系统在上述临床评价的统计结论应满足：（1）按G.1.1的方法，达到平均差不超过±0.67kPa（±5mmHg），标准偏差不超过1.kPa（8mmHg）；（2）按G.1.2的方法，达到表G.1的要求。
3.多参数监护仪检定规程（征求意见稿）
中国计量科学研究院等单位于年编制起草了《多参数监护仪检定规程》（征求意见稿），仅要求检定多参数监护仪的血压示值重复性，未要求检定血压示值误差。《多参数监护仪检定规程（制定）编制说明》指出动态压力的示值（即收缩压和舒张压）误差是多参数监护仪临床使用最重要的技术参数之一。但目前国内外都没有解决动态压力测量的有效溯源问题，并且目前各监护仪生产制造商对动态血压测试采用的运算方法各异，而动态压力的测试设备血压模拟器不能涵盖所有制造商的测试原理，所以，动态压力的示值误差只能用于性能稳定性的评价，而不能作为准确度测试。所以本规程参照了OIMLR16－2（）《无创自动血压计》和ISO-2()《无创血压计-第2部分：自动测量型血压计临床验证试验》和JJG-，去掉了动态压力示值误差的测试，而改为动态压力示值重复性测试。
二
模拟器制造商的说明福禄克医疗测试（Fluke）曾先后参与NIBP相关的国家或地方检定规程和标准的制定，是JJG-的起草单位之一，并参与前述国家多参数监护仪检定规程（征求意见稿）的制定。下文以Fluke生产的上一代血压模拟器BPPUMP2和目前最先进的多参数模拟器Prosim8的相关资料为例，讨论血压模拟器检定NIBP示值误差的方法。
1.BPPUMP2血压模拟器
BPPUMP2的操作手册指出部分监护仪的测量结果更接近听诊法测量结果，而其他监护仪与有创压法测量结果更为一致。众所周知，即便同一患者的有创压法和听诊法测量结果也存在较大差异。因此，分别以听诊法和有创压法作为参考的监护仪，两者的NIBP测量结果不同亦不足为奇。即不同制造商的计算方法不同，导致在同一模拟器上的NIBP测量结果存在差异。
2.多参数模拟器ProSim8
多参数模拟器ProSim8的应用说明指出：脉搏波振幅变化通常被称为脉搏波包络曲线。连接每个脉搏波振幅的峰值，构成了这条曲线的轮廓。多参数监护仪制造商使用各自专有的技术研究脉搏波包络曲线的特征，以确定收缩压和舒张压。模拟器可以模拟患者NIBP的动态特性并在测量周期中产生稳定的活体响应。NIBP模拟器可用于确定NIBP测量的重复性。
Prosim8通过产生脉搏波来模拟NIBP，其存储了一条模拟人体生理环境的NIBP脉搏波包络曲线，这条曲线将脉搏波振幅和NIBP系统压力相关联。如前所述，单一的固定脉搏波包络曲线不适用于各制造商的不同NIBP测量技术。为此，Prosim8提供了调整脉搏波包络曲线的方法，可以将脉搏波包络曲线分别向负向和正向调整，如图1所示。
图1脉搏波包络曲线偏移值分别为0%、负向和正向时的示意图
将Prosim8模拟器的测量挡位设置为/10.67kPa（80mmHg），分别调整脉搏波包络曲线偏移值，选取市面上一些多参数监护仪进行多次NIBP测量后取平均值，测量结果如表1所示：脉搏波包络曲线偏移值为0%时，各监护仪的测量结果存在较大差异，其中，SpacelabsUltraviewSL监护仪的测量偏差最大，其收缩压测量偏差为+0.8kPa（6mmHg），舒张压测量偏差为+9mmHg，平均压测量偏差为+0.67kPa（5mmHg）；其他监护仪的测量偏差则在-0.67kPa（-5mmHg）到+0.67kPa（5mmHg）之间。在设置脉搏波包络曲线偏移值为-7%后，SpacelabsUltraviewSL监护仪的测量偏差范围不大于±0.4kPa（±3mmHg）。除PhilipsMedicalMP80/90之外，经分别调整脉搏波包络曲线偏移值后，其他两款多参数监护仪的测量偏差均不大于±0.4kPa（±3mmHg）。
表1以Prosim8为测量对象不同多参数监护仪NIBP测量结果对比表
模拟器设置监护仪型号
/80(93)mmHg脉搏波包络曲线偏移后测量结果
脉搏波包络曲线偏移值
脉搏波包络曲线偏移值为0%时测量结果
GEMedicalDashPro
/81(94)
1%
/80(93)
SpacelabsUltraviewSL
/83(92)
-7%
/89(98)
NihonKohdenMU-RA
/82(92)
-4%
/85(95)
PhilipsMedicalMP80/90
/85(91)
0%
/85(91)
通过调整Prosim8模拟器的脉搏波包络曲线偏移值，帮助建立起监护仪和模拟器设置值的关联，使监护仪的NIBP测量结果接近模拟器的设置值。
总之，Prosim8模拟器适用于确定多参数监护仪的NIBP血压示值重复性而不是准确度。
三
调修方法基于NIBP示波法测量原理，各制造商的多参数监护仪NIBP收缩压及舒张压的临床参考方法和血压示值计算方法不同，血压模拟器固定的脉搏波包络曲线不适用于所有的监护仪；国家现行NIBP检定规程未要求检定NIBP血压示值误差，国内强制实施的NIBP行业标准亦明确NIBP收缩压和舒张压的测量误差须通过严格的临床试验进行评价，国家《多参数监护仪检定规程》(征求意见稿)指出由于NIBP血压测量无法有效溯源，模拟器不能涵盖所有监护仪，只能用于血压示值性能稳定性的评价，而不能作为准确度测试；血压模拟器的制造商Fluke结合NIBP测量原理和模拟器测试结果，说明模拟器适用于确定监护仪的NIBP血压示值重复性而不是准确度，并建议用户调整模拟器的脉搏波包络曲线偏移值，以获得和模拟器设置值较为一致的NIBP测量结果。
因此，现阶段不适合使用血压模拟器检定多参数监护仪的无创血压示值误差。根据国内现行无创自动测量血压计检定规程，目前仅能够在实验室对无创血压的静态压力测量的准确性进行检测。
END
本文刊发于《中国计量》杂志年第11期
作者：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 林松 马强 周巧 沈晓魁 刘方 岑建 邵凌云
深圳市计量质量检测研究院 王文丹 陈春芳 徐涛
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