年9月7日，国家食品药品监督管理总局发布了年第20期医疗器械质量公告，公布的30批不合格产品均为电子血压计。
自总局发布年第1期，总第6期医疗器械质量公告以来，已有7期国家质量公告披露了存在不符合项的电子血压计，涉及77批产品，55家企业或有关单位。
一、各次质量公告中关于电子血压计的情况统计按照抽检单位地区划分，77批不合格产品地区分布如图一所示，图中可看到，广东省被抽查到不合格的电子血压计产品数量多达39批，占所有不合格产品的一半，遥遥领先于有10批不合格产品的江苏省。
图一不合格电子血压计产品数量地区分布对比
这77款电子血压计按照类型划分为普通电子血压计、臂式电子血压计、腕式电子血压计以及其他类电子血压计四种，可以从图二看出，臂式电子血压计不合格数量最多，占总数量的一半。
图二四类电子血压计不合格产品数量对比
这77批不合格产品共披露了92条不符合项，其中标识标签说明书类不符合项就占了79条，成为不可轻视的一类缺陷。（见图三）
图三标识标签说明书类不符合项数量占比示意图
二、质量公告中出现的问题解析1、血压计性能方面的问题
可重复性
压力传感器准确性
指示灯的颜色
量程
输入功率
最大袖带压
不带灯按钮的颜色
2
2
1
2
2
4
1
分析：在售的血压计都是已经取得注册证的产品，都有国家认可的检验机构出具的检验报告。在售的血压计出现性能方面的问题，其原因可能是在售的产品跟最初注册的产品在质量上并不完全一致，或者产品本身已经发生变更导致不符合要求，或者在产品生产过程中质量管理出现问题，质量管理体系未能正常运行。
2、标识标签说明书相关的问题
分析：血压计标准中对说明书、标签、外包装标识、部件标识、验证方法等都有非常详细的规定。因为规定比较多，往往企业在标识标签说明书方面控制不好，容易漏掉其中的内容，或者有些内容没有确定，如没有进行测量准确性的验证，就不能够在说明书中完善对测量准确性方面的描述。
从风险的角度考虑，标准中规定的这些对标识标签和说明书的要求，也是一种风险控制措施，是采用警告信息的方式降低血压计在使用中的风险；如果这些信息未体现，可能相关的风险就不能够被降低到可接受的水平，血压计在实际使用过程中可能因为这些原因给用户造成伤害。
对于血压计生产企业来说，产品满足标准的要求是最基本的要求，包括产品的性能、标识等都应该满足标准要求。同时，血压计生产企业应该在生产过程中进行严格的质量控制，保证出厂的产品性能指标都能够达到要求。
相关标准要求如下：
《YY-无创自动测量血压计》标准中对血压计的标识标签说明书有严格的要求。具体要求如下：
《YY-无创自动测量血压计》标准中，4.2.1条款，对血压计的标识有具体要求，要求如下：
设备本身要显示足够的信息，便于可追溯和识别。另外，对于公用血压计，以下信息也要显示出来：
a)使用警告，包括声明需要请专业医师解释测量的血压值；
b)如果提供了零点或者量程控制，要对其操作和确认提供适当的说明；
c)适当的操作指示；
d)与本标准的精度要求相关的仪器性能参数；
e)设备配套使用的袖带适用的肢体周长；
4.2.2条款，对设备外包装的要求
对于直接销售给普通用户的设备，外包装上至少应包含以下信息：适用的臂围（以cm标识）；如果系统或传感器的测量范围和4.5中的测量范围不一致时，设备限定的测量范围也要标识出来。此外，对电池供电的设备的任何特殊要求也应标示。
4.2.3条款，对说明书的要求
每一台设备都应附带说明书，说明书至少应包括以下内容：
