医疗器械年度监督检查情况汇总表（省局飞行检查）
序号
抽查时间
抽查项目
市场主体名称
许可证号
抽查情况
备注
1
.9.27
省局飞行检查
泉州市鲤城天祥医疗器械有限公司
闽泉食药监械经营备号
1、该企业未配备与“批零兼营”相适应的质量管理人员、未设定岗位人员职责、未制定并执行质量管理制度。现场未能提供供货者资质材料和购进验收记录。
2、据该企业负责人自述，自开业至今，只从事医疗器械零售业务，未开展批发业务。
已完成整改
2
.9.28
省局飞行检查
泉州市明丰医疗器械有限公司
闽泉食药监械经营许号
2.8.1企业建立的质量管理制度不完善，未及时按新修订的医疗器械经营管理法律法规对质量管理制度进行修改。
3.14企业年培训计划落实不到位，培训未达到预期效果，部分人员岗位操作规程不熟悉。
4.25医疗器械与非医疗器械、拆零与非拆零产品未分开陈列，非医疗器械类未有醒目标示。
4.26企业未定期对近效期医疗器械进行检查，检查记录台账不齐全。
4.27企业对冷藏冰箱、冷藏箱进行定期检查、维护，记录档案不全。
4.28企业未按照国家有关规定对温湿度监测设备进行检定。
4.29企业的设施设备（2个保温箱、1个车载冰箱）未及时验证。
5.39冷藏医疗器械的验收不规范。未对运输方式进行验收，无冷藏医疗器械的运输交接单，以及运输过程温度记录不完整。
7.47企业销售人员授权委托书未保留底根。
7.48.2企业的销售记录项目不完整。无购货者的经营许可证（或备案凭证编号）、经营地址和联系方式。
已完成整改
3
.9.27
省局飞行检查
福建博正检验器械有限公司
闽泉食药监械经营许号
3.14企业年培训计划落实不到位，培训记录建立不完整。
3.15企业质量管理员俞刚涛、苏春燕，验收人员蔡蕊未参加年度健康检查。
4.22.1部分医疗器械未按产品说明书或标签标示进行贮存。（白细胞分析用稀释液的储存温度要求2℃-30℃，现场检查产品放置于常温区、温度显示31.5℃；AB0血型正定型及RhD血型检测卡的储藏要求18℃-25℃，现场检查产品放置于阴凉区，温度显示26.6℃）。
4.23企业未按要求配备符合冷冻运输要求的设备，据企业负责人介绍冷冻产品运输采用2℃-8℃冷链车运输。
4.25企业医疗器械与非医疗器械、拆零与非拆零产品未分开陈列，非医疗器械类未有醒目标示。
4.28企业未按照国家有关规定对温湿度监测设备进行检定。
4.29该企业冰柜内存放的支原体鉴定药敏试剂盒说明书注明储存温度为-10度以下，该冰柜未进行验证。
7.54企业委托其他机构运输医疗器械未对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，无委托运输协议。
已完成整改
4
.7.21
省局飞行检查
医院
1.未及时收集医疗器械法规。
2.建立供货商的档案不够完整，抽查CT机、DR、生化分析仪、免疫分析仪、彩超档案，CT机未收集供应商资质。
3.抽查CT机、DR、生化分析仪、免疫分析仪、彩超档案，CT机、DR未收集产品注册证。
4.设备维护维修记录保留不完整。
5.抽查CT机、DR、生化分析仪、免疫分析仪、彩超档案，建立完整的采购、维护维修档案不够完整。
已完成整改
5
.7.20
省局飞行检查
医院
1、未及时收集医疗器械法规。
2、抽查CT机、生化分析仪、免疫分析仪，带锁髓内钉等产品注册证未收集。
3、贮存区未设置待严验区、不合格品区。
4、骨科植入物缺进货验收记录。体外诊断试剂一张随货同行单未记录批号。
5、外诊断试剂储存用冰箱无温度记录。
6、设备维护维修记录保留不完整。
7、抽查CT机、生化分析仪、免疫分析仪等仪器设备，未建立完整的采购、维护维修档案。
已完成整改
年泉州市医疗器械生产企业飞行检查结果公示序号
市场主体名称
检查时间
检查人员
主要产品名称
检查情况
备注
1
福建明明医疗辅助器具有限公司
.5.17
吴其建、吴利波
便携式伸缩担架
1、该公司原一类“便携式伸缩担架”注册证有效期至年9月13日，已过期，未申请重新注册或备案，现场未发现生产该产品行为。
2、“医用辅助护理床”和“家用辅助护理床”两个产品注册证有效期至年9月26日，均已过期，根据新法规规定，此两种产品按二类医疗器械管理，再次告知企业，在未取得该产品注册证前不得生产，二类医疗器械须向省局申请注册，现场未发现生产行为。
无
2
惠安县创美义齿有限公司
.7.19
吴其建、吴利波
定制式义齿
1、未见牙模消毒记录。
2、工艺流程单操作人员未签名，主要生产设备未注明编号。
3、检验报告中检验结果，用“符合要求”的印章，且两个项目一个印章加盖，不符要求。
4、原料库不通风。
5、不合格报告不规范，不能体现不合格的检验项目。
6、生产厂房陈旧，环境较差，线路老化，一个灭火器过期，压力不够，存在安全隐患。建议迁至适合生产医疗器械的场所。
责令限期整改，并由惠安县局整改复核。
3
惠安县新生义齿制作有限公司
.7.19
吴其建、吴利波
定制式义齿
1、生产设备未见状态标识（消毒柜），生产设备使用记录不全。
2、工艺流程单中主要原材料中瓷粉的色号和批号填写不全。
3、出厂检验报告中检验结果打“√”不符要求。
4、不合格产品直接返工，未填写检验报告。
5、现场检查未发现存在安全隐患。
6、石膏室（公用室）不整洁，粉尘堆积。
7、现场未发现存在明显安全隐患。
责令限期整改，并由台投分局整改复核。
4
晋江永兴义齿有限公司
.10.26
吴其建、吴利波
定制式义齿
1、从事与产品质量有影响的人员未进行健康体检、未建立健康档案（1.8.1）。
2、管理者代表未按要求报告质量管理体系运行情况，无改进的相关记录（1.3.2）。
3、生产环境不整洁，上瓷车间未按要求着工作服、戴工作帽和换鞋，窗户敞开，台面粉尘较多，车金、车瓷车间面向公路且开着窗户，脏乱差（2.5.1）。
4、铸造车间放置空压机，不符要求（2.11.1）。
5、生产过程中石膏部产生的粉尘未及时处理，工作环境差，上瓷车间未采取防尘措施（2.13.1）。
6、未见主要生产设备的验证记录，未见生产设备的维护使用记录（3.2.1）。
7、未见生产设备的操作规程（3.2.3）。
8、未配备与产品规模品种相适应的设施-消毒柜已坏未修。技工单未注明主要生产设备的编号，追溯性不强（*2.12.1）。
9、现场未发现存在明显安全隐患。
责令限期整改，并由晋江市局整改复核。
5
石狮市康百丽齿口腔材料有限责任公司
.10.26
吴其建、吴利波
定制式义齿
1、打磨、牙模修整等车间不整洁(2.6.1)。
2、抽查10月16日和18日，消毒记录与收模数量不符（*7.3.1）。
3、抽查10月23日，消毒记录与出厂数量不符（7.3.2）。
4、主要原材料瓷粉只注明体瓷的色号和批号，OP及半透明瓷未记录其批号（*7.12.1）。
5、10月16日收模的医疗机构数量远大于收集的医疗机构职业许可证的数量，医疗机构资质证明文件不全（*9.1.1）。
6、现场未发现存在明显安全隐患。
责令限期整改，并由石狮市局整改复核。
6
晋江市康乐乳胶用品有限公司
.10.27
庄伟兵、吴其建
避孕套
1、未见企业负责人组织实施管理评审及定期对质量管理体系运行情况评估的报告（1.2.4）。
2、质管部张玉英等14人未进行年度健康体检（1.7.1）。
3、联运线等车间地板脏乱，生产环境不够整洁（2.2.2）。
4、联运线车间未采取必要措施，以有效防止昆虫或其他动物进入（2.4.1）。
5、供应商资质证明文件不全，供应商业务员的授权委托书只收集1份（6.5.5）。
6、电梯运行过程中存在安全隐患，建议去有关部门检测合格后再使用。
责令限期整改，并由晋江市局整改复核。
7
泉州市盛达医用卫生材料有限公司
.10.27
庄伟兵、吴其建
卫生材料
1、未见质量岗位人员的培训内容、培训记录和考核记录（*1.6.1）。
2、对质量有影响的人员未按要求进行健康体检（1.7.1）。
3、生产、行政、辅助区总体布局不太合理（2.1.2）。
4、生产环境不够整洁（2.2.2）。
5、厂房和设施无有效防止昆虫或其他动物进入（2.4.1）。
6、检验场所较脏，设施设备上灰尘较多（*2.7.1）。
7、生产设备未见状态标识，以防止非预期使用（3.2.2）。
8、未见建立检验仪器和设备的使用记录（3.4.1）。
9、计量器具的校准已过期（3.5.1）。
10、检验仪器和设备未按要求定期校准或检定并予以标识（8.2.1）。
11、安全通道标识不足，生产车间未见安全通道指示箭头，存在安全隐患。
责令限期整改，并由丰泽分局整改复核。
8
泉州晟康口腔材料有限公司
.11.8
吴其建、罗志颖、吴静琳
锆块
1、未见企业负责人组织实施管理评审及定期对质量管理体系运行情况评估并持续改进，最近一次管理评审为年10月27日（1.2.4）。
2、管理者代表杜招仁现场不在岗，企业负责人称：此人请假。查看用工合同，工资一栏中空缺（1.3.1）。
3、专职检验员张丽未见岗前培训的资料（*1.6.1）。
4、生产设备、年未见验证记录（3.2.1）。
5、成品检验报告不符合技术要求中规定的内容（8.4.2）。
6、现场未发现存在明显安全隐患。
责令限期整改，并由惠安县局整改复核。
9
泉州市唯美齿科技术有限公司
.11.8
庄伟兵、吴其建
定制式义齿
1、组织机构图各岗位未标明人员姓名（1.1.1）。
2、从事与质量有影响的人员未见健康体检，未见建立健康档案（1.8.1）。
3、厂房设在居民住宅内，不符要求（2.2.1）。
4、生产环境不够整洁卫生（2.5.1）。
5、厂房无有效防止昆虫或其他动物进入（2.8.1）。
6、牙模消毒柜偏小，消毒时间不足，消毒记录不规范（2.9.1）。
7、原材料库未设置不合格区和退货区，温湿度未见记录（2.10.2）。
8、体系文件未法规更新而更改或修订（4.2.3）。
9、新法规未收集（4.2.4）。
10、计量器具未见校准记录（3.5.1）。
11、未见金属原材料出厂检验报告（*6.9.1）。
12、未见对义齿原材料进行物料平衡检查（7.8.1）。
13、现场未发现存在明显安全隐患。
责令限期整改，并由丰泽分局整改复核。
10
泉州新致美义齿有限公司
.7.25
吴其建、陈加义
定制式义齿
1、上瓷车间洁净度不够，工作人员未换鞋，未戴口罩，未着工作服。
2、不合格产品直接返工，未填写检验报告。
3、检验报告中擅自增加自检项目“施力度”。
4、工艺流程单中瓷粉的色号和批号记录不全，追溯性不够；未注明主要生产设备的编号。
5、牙模消毒未记录消毒时间段。
6、现场检查未发现存在安全隐患。
责令限期整改，并由开发区分局整改复核。
11
泉州市盛达医用卫生材料有限公司
.7.25
吴其建、吴利波
医用卫生材料
7、原材料库、半成品库堆放杂乱，成品库与盛达经营公司的仓库未有效隔离。
8、生产车间未配备能有效调节温度的设备。
9、环氧乙烷灭菌后解析室无标识。
10、现场检查未发现存在安全隐患。
责令限期整改，并由丰泽分局整改复核。
12
石狮市燊达义齿技术有限公司
.7.15
吴其建、吴利波
定制式义齿
1、工艺流程单中未注明主要生产设备的编号。
2、不合格产品直接返工，未填写检验报告。
3、现场检查未见有关废品处理措施的记录。
4、消毒记录不完整，现场抽查未见年7月4日的消毒记录。
5、未见生产区工作台面定期清洁记录。
6、上瓷车间、蜡型车间未配备防尘措施。
7、现场检查未发现存在安全隐患。
责令限期整改，并由石狮市局整改复核。
13
泉州鲤城致远义齿配制有限公司
.8.1
吴其建、庄伟兵
定制式义齿
1、牙模消毒与成品消毒未有效隔离，易产生交叉污染。
2、设备的状态标识应为性能状态而不应为工作状态。
3、管理者代表未实际履行其职责，建议更换。
4、不合格产品直接返工，未填写检验报告，失去了质量管理内部评审的依据。
5、工艺流程单中瓷粉的色号和批号记录不全，追溯性不够；未注明主要生产设备的编号。
6、上瓷车间的地毯易产生粉尘，不符合洁净要求。
7、现场检查未发现存在安全隐患。
责令限期整改，并由鲤城分局整改复核。
14
泰好康电子科技（福建）有限公司
.8.1
吴其建、庄伟兵
电子血压计
1、现场检查时企业处于停产状态。
生产车间未标示安全通道。
责令限期整改，并由鲤城分局整改复核。
15
泉州市聚匠义齿制作有限公司
.8.3
吴其建、庄伟兵
定制式义齿
1、牙模消毒记录未见消毒的时间段，未见消毒柜的状态标识。
2、工艺流程单未标明使用主要生产设备的编号。
3、工艺流程单未标明使用主要原材料的批号（瓷粉的色号和批号）。
4、不合格产品直接返工，未填写检验报告，失去了质量管理内部评审的依据。
5、现场抽查发现个别合金未收集出厂检验报告。
6、上瓷车间洁净度不够。
7、现场检查未发现存在安全隐患。
责令限期整改，并由开发区分局整改复核。
16
泉州市天大医疗器械有限公司
.8.3
吴其建、庄伟兵
电动离心机
1、现场检查时企业处于停产状态。
2、原材料库物品放置杂乱，未按功能区放置，部分物品直接置于地板。
3、生产车间各工作台面脏乱。
4、工艺流程单中操作者签名不规范。
5、生产环境不整洁卫生。
现场检查未发现存在安全隐患。
责令限期整改，并由开发区分局整改复核。
17
泉州市鸿葳义齿制作有限公司
.8.8
吴其建、吴利波
定制式义齿
1、仓库未见原材料A类物资的货位卡。
2、工艺流程单未标明使用主要生产设备的编号。
3、工艺流程单中部分工序操作者未签名。
4、安全通道标示牌张贴不符合要求且偏少，存在安全隐患。
5、管理者代表吴秀菊长期未履职，建议更换。
6、检验报告中审核人应为质量负责人（实际为吴秀菊）。
责令限期整改，并由丰泽分局整改复核。
18
泉州市丰泽成功义齿有限公司
.8.8
吴其建、吴利波
定制式义齿
1、工艺流程单中使用的瓷粉未标明色号。使用的主要生产设备未标明编号，主要生产设备使用记录不全。
2、生产设备的状态标识错误，应为性能状态标识。
3、出厂检验报告中质量放行（审核人）应为质量负责人，实际为管代。
4、上瓷车间不够洁净，部分工作人员未按要求换鞋或穿鞋套。
责令限期整改，并由丰泽分局整改复核。
19
泉州市永真义齿制作有限公司
.8.9
吴其建、吴利波
定制式义齿
1、工艺流程单中使用瓷粉的色号和批号记录不全，使用的主要生产设备未标明编号。
2、出厂检验报告中质量放行（审核人）应为质量负责人，实际为管代。
3、不合格品未出具报告，直接返工，失去了企业内部质量评审的依据。
4、生产车间较为脏乱，上瓷车间工作人员未配戴工作帽及口罩，女员工头发过长且已下垂至牙模，严重影响操作。
5、生产设备的使用记录未标明状态情况及使用的时间段。
6、成品消毒柜置于包装物四周。
责令限期整改，并由丰泽分局整改复核。
20
泉州市泰克齿科配制有限公司
.8.9
吴其建、吴利波
定制式义齿
1、检验报告未见质量负责人审核批准，有专职检验员签名。
2、现场检验企业处于暂时停产状态。
3、牙模消毒柜与成品消毒柜供用，易产生交叉污染，消毒记录中显示消毒时间20分钟，应不少于30分钟。
4、主要原材料瓷粉收集的合格证明不全。
5、不合格品未出具报告，直接返工，失去了企业内部质量评审的依据。
6、工艺流程单中使用瓷粉的色号和批号记录不全，使用的主要生产设备未标明编号。
7、工艺流程单中未标明各工序的操作员姓名。
责令限期整改，并由丰泽分局整改复核。
21
泰好康电子科技（福建）有限公司
.8.14
吴其建、吴利波、黄苍元
电子产品
1、生产车间正在生产电子血压计。
2、未发现生产场所生产健康管理系统（已拍照）。
3、告知企业（朱元林、林锦章）不得在该公司生产场所生产未经注册的医疗器械或注册以外的其他产品。
4、特告知企业“健康管理系统”须向省局提供其技术要求及说明书，由省局提出预产品分类后，由国家总局国标中心进行分类界定。
无
22
泉州市聚匠义齿制作有限公司
.9.5
蔡锦忠、吴其建、陈朝旭
定制式义齿
1、电脑系统已对材料的购、存、出、及使用等进行了软件管理，建议对牙模的进货到成品的出货整个流程也进行软件管理。
2、安全通道两个楼道通畅，未发现重大安全隐患。
无
23
泉州市博牙医疗器械有限公司
.9.6
庄伟兵、吴其建
定制式义齿
1、牙模消毒柜在质检室不合理，易造成交叉污染。且牙模消毒用高温消毒不合适。
2、原料库内包装物与材料混放，未按功能区放置，重点物资的货位卡记录不符合要求，部分物资直接置于地面，未设底垫。
3、不合格品未出具报告，直接返工，失去了企业内部质量评审的依据。
4、上瓷车间的工作人员未按要求换鞋、着工作服工作帽和配戴口罩。
5、工艺流程单中使用的主要生产设备未标明编号，无法追溯。
6、生产设备的状态标识不规范。
7、8月30日、9月2日的金属烤瓷牙的工艺流程单中铸造和车金两个环节操作员未签名。
8、原料购进验收记录很不规范，缺采购日期、注册证号、批号、质量状况、验收人签名等信息。
9、现场无法提供人员培训计划和记录。
10、现场检查未发现存在安全隐患。
责令限期整改，并由丰泽分局整改复核。
24
泉州市刺桐冠医疗器械有限公司
.9.6
庄伟兵、吴其建
定制式义齿
1、原材料库无温、湿度调节设施，物品放置无序，不便于检查和监控。
2、检验室不整洁，物品放置杂乱，无成品消毒记录。
3、上瓷车间洁净度不够，工作人员未换鞋，未戴口罩，未着工作服。
4、生产环境欠整洁卫生。
5、工艺流程单中使用瓷粉的色号和批号记录不全，使用的主要生产设备未标明编号，无法追溯。
6、未见生产设备的使用记录。
7、安全通道无标识牌，存在安全隐患。
责令限期整改，并由丰泽分局整改复核。
25
永春县永发义齿制作有限公司
.9.7
庄伟兵、吴其建
定制式义齿
1、原材料库无温、湿度调节设施，未填写A类物资的货位卡，金属原材料收集的检验报告单未见供方原印章，瓷粉未收集进口材料的合格证明。
2、原材料验收记录项目不全。
3、工艺流程单中使用瓷粉的色号和批号记录不全，使用的主要生产设备未标明编号，各工序操作人员未签名，无法追溯。
4、不合格品未出具报告，直接返工，失去了企业内部质量评审的依据。
5、上瓷车间洁净度不够，工作人员未换鞋，未戴口罩，未着工作服。
6、牙模使用高温消毒不符合要求，应用紫外线臭氧消毒。
7、现场检查未发现存在明显安全隐患。
责令限期整改，并由永春县局整改复核。
26
泉州鲤城闽冠义齿制作有限公司
.9.15
庄伟兵、吴其建
定制式义齿
1、工艺流程单缺少铸造工序（金属烤瓷牙），未标明所使用铸造炉的编号，瓷粉的色号未标明，批号标注不全，追溯性不强。
2、管理者代表未实际履行其职责，建议更换。
3、出厂检验报告单未见质量负责人审核项目。
4、液化气瓶、氧气瓶放置房间杂乱，与其他设备混放，存在安全隐患。
5、采购记录不真实，现场检查发现原材料购进验收单中“质量状况”未经验收由采购员提前填写“合格”。
6、未见企业进行相关法律法规培训记录。
7、厂区安全通道堆放杂物，通道不畅，存在安全隐患。
责令限期整改，并由鲤城分局整改复核。
27
泉州市超维义齿配制有限公司
.9.15
庄伟兵、吴其建
定制式义齿
1、原材料库部分物品未按要求置于垫仓板上。
2、瓷粉收集的合格证明（检验报告）不全。
3、牙模消毒时间不符合规定（应不少于45分钟）。
4、生产设备未见明显的状态标识。
5、工艺流程单填写字迹潦草，追溯性不强。
6、上瓷车间洁净度不够，工作人员未换鞋，未戴口罩，未着工作服。
7、现场检查未发现存在明显安全隐患。
责令限期整改，并由鲤城分局整改复核。
28
泉州经济技术开发区伽蓝珑峰义齿制作有限公司
.10.11
庄伟兵、吴其建
定制式义齿
1、1.3.2管理者代表未履行职责，未按时报告企业质量管理体系的运行情况。
2、1.8.1未建立相关人员健康体检档案。
3、1.8.2相关人员本年度未进行健康体检。
4、2.5.1上瓷车间洁净度不符合要求，车间内使用电风扇易产生粉尘。
5、2.9.1牙模消毒区设置不合理，建议设置在进门的收模区。
6、7.9.2生产记录中主要原材料及主要生产设备记录不规范。
7、11.8.1未定期开展管理评审。
8、现场检查未发现存在明显安全隐患。
责令限期整改，并由开发区分局整改复核。
29
泉州奇树堂医疗科技有限公司
.2.9
吴其建、郑宏伟
一类、医用冷敷贴
1、一类生产企业备案后现场全项目核查，未见生产行为。
2、现场检查未发现存在明显安全隐患。
无
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